Imperativos Empresariales

Una empresa biofarmacéutica necesitaba asistencia urgente en materia de regulación en China para resolver problemas relacionados con las pruebas de muestras de un medicamento hormonal utilizado en el sistema reproductivo.

El cliente solicitaba:

  • Resolución de problemas técnicos con el centro de pruebas NMPA
  • Aclaración y seguimiento de los resultados de las pruebas para reanudar el proceso de aprobación
  • Coordinación End-to-end para IND )

Objetivos

Prestar apoyo normativo y técnico para resolver cuestiones complejas relacionadas con los ensayos de muestras de un medicamento hormonal sometido a BLA en China, garantizando una comunicación fluida con la NMPA y asegurando IND .

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a los siguientes desafíos:

  • Complejidad de los ensayos: Los ensayos del producto biológico fueron técnicamente complejos y constituyeron un factor clave en el retraso de la autorización.
  • Interrupción del proceso de revisión: los problemas señalados por el centro de pruebas provocaron una interrupción significativa del proceso de revisión y aprobación.
  • Visibilidad limitada: El cliente carecía de una visión clara de la causa principal de los retrasos y necesitaba coordinación a nivel local.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Colaboramos con el centro NMPA para identificar y comprender la causa principal de los problemas técnicos
  • Se ha coordinado con los equipos regulatorios a nivel mundial para garantizar la coherencia y el apoyo
  • Se garantizó un seguimiento constante para resolver todas las cuestiones relacionadas con las pruebas
  • Aportó claridad y orientación normativa para impulsar el IND
  • Resolución oportuna: se han superado los obstáculos técnicos que habían paralizado el proceso de pruebas
  • Mayor continuidad en la presentación de solicitudes: permitió avanzar sin interrupciones en el BLA para China

Freyr resolvió con éxito los problemas técnicos planteados por el centro NMPA , lo que permitió al cliente obtener IND y dar paso a la siguiente fase de su proceso de regulación en China.