Imperativos Empresariales

  • Un cliente del sector biofarmacéutico con sede en China solicitó asistencia en materia de regulación para un producto de terapia celular y génica (TCG).
  • La empresa necesitaba que se tramitara IND y se llevara a cabo una planificación estratégica para ajustarse a los procedimientos NMPA china en materia de terapias innovadoras.

Objetivos

Facilitar IND satisfactoria IND y las consultas reglamentarias para un producto de terapia génica, mediante la coordinación con la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), garantizando la documentación técnica, la resolución de consultas y la preparación para la aprobación condicional.

Planteamiento del Problema

  • El cliente se enfrentaba a dificultades a la hora de revisar y adaptar los documentos a los requisitos cambiantes NMPA.
  • La plataforma CGT utilizaba tecnología de vanguardia para la que existían pocos precedentes normativos u orientaciones en China.
  • Responder a tiempo a las complejas consultas NMPA CMC fue fundamental para evitar retrasos en la tramitación de la solicitud.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr proporcionó apoyo end-to-end en materia de operaciones end-to-end , lo que incluyó:

  • Respuesta oportuna a NMPA —cuatro días antes de la fecha límite—, lo que permitió IND sin contratiempos de la solicitud de ensayo clínico ( IND .
  • Consulta sobre CMC importantes CMC y gestión de la documentación de ensayos clínicos (incluidos IND , el informe de seguridad periódico [DSUR] y la notificación de eventos adversos [EoPI]).
  • Planificación de vías de aprobación condicional y revisión prioritaria para acelerar la comercialización.
  • Materiales de comunicación de alta calidad y apoyo en materia de documentación
  • Planificación estratégica para itinerarios prioritarios y condicionales

Freyr garantizó IND sin contratiempos y dentro de los plazos establecidos por IND , gracias a una colaboración proactiva con NMPA al asesoramiento de expertos a lo largo de todo el proceso de solicitud. Todas las presentaciones reglamentarias se ajustaron a las expectativas técnicas y cumplieron con los estándares de comunicación.