Imperativos Empresariales

Una empresa farmacéutica con sede en Corea del Sur solicitó asistencia en materia de regulación para registrar su nueva entidad química, ENVLO (enavogliflozina), en varios LATAM . La empresa necesitaba end-to-end —desde la adaptación de la documentación hasta la coordinación de la presentación de la solicitud— para lograr el acceso simultáneo al mercado.

Objetivos

Facilitar la presentación y aprobación satisfactorias de una nueva entidad química en LATAM un apoyo integral en la tramitación de solicitudes de autorización de comercialización y en las operaciones reglamentarias.

Planteamiento del Problema

 El cliente se enfrentó a los siguientes desafíos:

  • Variabilidad normativa: Dificultad para adaptar la documentación a las distintas normas LATAM .
  • Problemas de coordinación: gestión de múltiples procesos simultáneos, como la traducción y la preparación de expedientes.
  • Lagunas en la documentación: incoherencias y datos no conformes en el expediente inicial.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios
  • Análisis de deficiencias: Se identificaron las principales deficiencias en la documentación con arreglo a los requisitos normativos regionales.
  • Preparación del expediente: Elaboración de un expediente que cumple con los requisitos técnicos para su presentación en LATAM seleccionados.
  • Gestión de solicitudes: Supervisé los procesos end-to-end y mantuve la comunicación con las autoridades sanitarias.
  • Gestión de traducciones: Garantía de precisión en la traducción de documentos críticos en todos los mercados.
  • Desarrollo del plan de gestión de riesgos: elaboración de un plan de gestión de riesgos adaptado específicamente a los marcos LATAM .
  • Cumplimiento normativo: El cumplimiento de las normas de las autoridades sanitarias locales mejoró las posibilidades de obtener la aprobación.
  • Ahorro de tiempo y costes: los flujos de trabajo optimizados redujeron las repeticiones y acortaron los plazos de entrega.
  • Mitigación de riesgos: la gestión proactiva de la documentación y la traducción minimizó los riesgos relacionados con la aprobación.
  • Entrada exitosa en el mercado: Se ha logrado una sólida base normativa para el lanzamiento del producto en varios LATAM .

Freyr se aseguró de que el proceso de solicitud de la MAA cumpliera con la normativa, estuviera coordinado y se llevara a cabo de forma ágil en todos LATAM , incluidos Colombia, Perú, Ecuador, Costa Rica, Guatemala, Panamá, Honduras, El Salvador y la República Dominicana.