Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. requería soporte de operaciones reglamentarias para productos orales y parenterales destinados a su presentación en Corea del Sur. La empresa buscaba servicios especializados de publicación reglamentaria para garantizar el cumplimiento de las directrices surcoreanas.
Antecedentes
El cliente requería un soporte integral de publicación reglamentaria para facilitar las presentaciones eCTD de productos orales y parenterales en Corea del Sur. Dada la complejidad de los requisitos de presentación y la necesidad de adherirse a las directrices locales, el cliente buscó un socio fiable capaz de gestionar las actividades de publicación, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento, la precisión y la presentación oportuna.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte de publicación reglamentaria para productos orales y parenterales
Soporte de publicación y presentación eCTD
Revisión de documentos según las especificaciones de PDF de la FDA
Coordinación de publicaciones End-to-End
Control de calidad y revisión de cumplimiento
Seguimiento de envíos y gestión de versiones
Soporte para envíos ESG
Desafío
El cliente se enfrentó a varios desafíos a lo largo de todo el proceso de envío.
Los documentos del estudio requirieron una revisión detallada frente a las especificaciones de PDF de la FDA para identificar problemas relacionados con el contenido y asegurar la compatibilidad con eCTD. Esto hizo necesario obtener versiones revisadas de los documentos que no cumplían con los requisitos de envío.
Además, el cliente requirió soporte End-to-End para publicaciones, incluyendo la coordinación con la Organización de Investigación por Contrato (CRO) para los documentos del estudio y la gestión del proceso hasta el envío final ESG.
Los cambios frecuentes de última hora en los documentos aumentaron aún más la complejidad del proceso de publicación, creando riesgos relacionados con los plazos de envío, el control de versiones y el cumplimiento general.
Solución
1
Freyr proporcionó soporte completo para Publicaciones Reglamentarias a lo largo de todo el ciclo de vida del envío.
2
El equipo estableció un sistema de seguimiento detallado para monitorear todos los cambios de versión de los documentos y las actualizaciones de secuencia 0032 asociadas con el ciclo de publicación ANDA. Esto permitió una gestión eficaz de las revisiones de documentos y aseguró la transparencia durante todo el proceso.
3
Freyr también realizó controles de calidad rigurosos en cada etapa del flujo de trabajo de publicación para verificar el cumplimiento y la preparación para el envío. Mediante una estrecha coordinación con la CRO y una gestión proactiva de las actividades de publicación, el equipo apoyó con éxito los requisitos de envío del cliente mientras abordaba las actualizaciones y cambios continuos de los documentos.
Impacto
Freyr aseguró con éxito un envío válido y sin errores al realizar un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente, coordinando con la CRO y gestionando las solicitudes originales de ANDA y DMF.
El soporte proactivo para publicaciones, las revisiones de calidad rigurosas y la gestión optimizada de consultas permitieron un envío fluido del expediente, redujeron el tiempo de respuesta y apoyaron las aprobaciones oportunas de la agencia.
Se proporcionó un envío válido que cumple con los requisitos de la agencia.
Se lograron cero errores y advertencias durante el envío.
Se redujo el tiempo total de respuesta (TAT).
Se obtuvieron beneficios de costes de más del 70%.
Se mejoró el control de versiones y el seguimiento de envíos.
Se mejoró la calidad del envío mediante controles de calidad rigurosos.
