Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en EE. UU. necesitaba apoyo en materia de operaciones regulatorias para productos orales y parenterales destinados a su presentación en Corea del Sur. La empresa buscaba servicios especializados de publicación regulatoria para garantizar el cumplimiento de las directrices surcoreanas.
Antecedentes
El cliente necesitaba un apoyo integral en materia de publicación de documentación reglamentaria para facilitar la presentación de expedientes eCTD de productos orales y parenterales en Corea del Sur. Dada la complejidad de los requisitos de presentación y la necesidad de cumplir con las directrices locales, el cliente buscaba un socio fiable capaz de gestionar las actividades de publicación garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo, la precisión y la presentación puntual de los expedientes.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia en materia de publicación de documentación reglamentaria para productos orales y parenterales
Asistencia para la publicación y presentación de eCTD
Revisión de documentos según las especificaciones FDA de FDA
Coordinación End-to-end
Control de calidad y revisión del cumplimiento normativo
Seguimiento de envíos y gestión de versiones
Asistencia para ESG
Desafío
El cliente se enfrentó a varios retos a lo largo del proceso de presentación.
Los documentos del estudio requirieron una revisión detallada según las especificaciones FDA para identificar problemas relacionados con el contenido y garantizar la compatibilidad con el formato eCTD. Para ello, fue necesario obtener versiones revisadas de los documentos que no cumplían los requisitos de presentación.
Además, el cliente necesitaba asistencia end-to-end , incluida la coordinación con la organización de investigación por contrato (CRO) en lo relativo a los documentos del estudio y la gestión del proceso hasta ESG final ESG .
Los frecuentes cambios de última hora en los documentos aumentaron aún más la complejidad del proceso de publicación, lo que generó riesgos relacionados con los plazos de presentación, el control de versiones y el cumplimiento normativo en general.
Solución
1
Freyr prestó un apoyo integral en materia de publicación de documentos reglamentarios a lo largo de todo el ciclo de presentación.
2
El equipo estableció un sistema de seguimiento detallado para supervisar todos los cambios en las versiones de los documentos y las actualizaciones de la secuencia 0032 relacionadas con el ciclo ANDA . Esto permitió una gestión eficaz de las revisiones de los documentos y garantizó la transparencia a lo largo de todo el proceso.
3
Freyr también llevó a cabo rigurosos controles de calidad en cada fase del proceso de publicación para verificar el cumplimiento de los requisitos y la idoneidad de los documentos para su presentación. Gracias a una estrecha coordinación con la CRO a una gestión proactiva de las actividades de publicación, el equipo logró cumplir con éxito los requisitos de presentación del cliente, al tiempo que se ocupaba de las actualizaciones y modificaciones continuas de los documentos.
Impacto
Freyr garantizó con éxito la presentación de una solicitud válida y sin errores mediante la realización de un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente, la coordinación con la CRO y la gestión de DMF originales ANDA DMF .
El apoyo proactivo en materia de publicación, las rigurosas revisiones de calidad y la gestión optimizada de las consultas permitieron una presentación fluida de los expedientes, redujeron los plazos de tramitación y contribuyeron a que las agencias concedieran las autorizaciones a tiempo.
Se ha presentado una solicitud válida que cumple con los requisitos de la agencia
No se han producido errores ni advertencias durante el envío
Reducción del tiempo total de tramitación (TAT)
Se han conseguido ahorros de costes de hasta un 70 %
Mejora del control de versiones y del seguimiento de los envíos
Mejora de la calidad de las propuestas mediante rigurosos controles de calidad
