Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en Hungría necesitaba apoyo en materia de operaciones regulatorias para su principio activo farmacéutico (API) en Corea del Sur. El cliente solicitaba asistencia en las actividades de transferencia regulatoria y enDMF para garantizar el cumplimiento normativo continuo y una gestión regulatoria fluida en el mercado surcoreano.
Antecedentes
Como parte de su estrategia regulatoria en Corea del Sur, el cliente necesitaba llevar a cabo una transferencia regulatoria y establecer un sistemaDMF para su principio activo. Sin embargo, la incertidumbre en torno a la secuencia de actividades requerida y a los requisitos de documentación planteaba dificultades que podían afectar a los plazos y al cumplimiento normativo. El cliente necesitaba el asesoramiento de expertos para gestionar el proceso de manera eficiente, garantizando al mismo tiempo la conformidad con las expectativas de la MFDS.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo a la transferencia regulatoria en Corea del Sur
SoporteDMF
Estrategia regulatoria y planificación de procesos
Evaluación de la documentación y apoyo en la preparación
Orientaciones sobre el cumplimiento normativo
Apoyo a la coordinación de la MFDS
Desafío
El cliente se enfrentaba a una situación de incertidumbre en cuanto a la secuencia adecuada de las actividades reglamentarias, en concreto, sobre si debía completarse la transferencia de la autorización de comercialización (MA) antes de abordar las modificaciones pendientes.
Esta falta de claridad suscitó inquietudes sobre posibles retrasos y complicaciones normativas.
Además, el cliente no tenía claro cuáles eran los requisitos de documentación correspondientes a cada fase del proceso.
Sin una comprensión clara de los documentos que debían presentarse y de la documentación justificativa necesaria, existía el riesgo de que se produjeran ineficiencias, se tuvieran que volver a realizar trabajos ya realizados y no se cumplieran las expectativas del MFDS.
Solución
1
Freyr llevó a cabo una evaluación detallada de los requisitos normativos del cliente y proporcionó orientación estratégica sobre la secuencia óptima de actividades para garantizar una transición fluida y conforme a la normativa.
2
Teniendo en cuenta el marco normativo y los objetivos del proyecto, Freyr recomendó un enfoque integral que minimizara el riesgo de retrasos en la aprobación y de complicaciones procedimentales.
3
El equipo también ayudó al cliente a identificar, organizar y preparar la documentación necesaria tanto para la transferencia de la autorización de comercialización como para los trámites de modificación relacionados.
4
Al establecer una hoja de ruta normativa clara y garantizar que la documentación estuviera lista, Freyr contribuyó a agilizar el proceso en su conjunto, al tiempo que se mantenía el cumplimiento de los requisitos aplicables de la MFDS.
Impacto
Gracias a su experiencia en materia regulatoria y a su enfoque estructurado, Freyr permitió al cliente llevar a cabo las actividades de transferencia regulatoria yDMF con mayor confianza, claridad y eficiencia. La colaboración redujo la incertidumbre, reforzó la preparación en materia de cumplimiento normativo y contribuyó a garantizar una interacción más fluida con las autoridades reguladoras de Corea del Sur.
Se ha aclarado cuál es el proceso regulatorio correcto y la secuencia de actividades
Reducción de los riesgos normativos y de los posibles retrasos en la aprobación
Mejora en la preparación de la documentación y en la eficiencia de su presentación
Se garantizó el cumplimiento de los requisitos normativos del MFDS
Reducción de las repeticiones gracias a una planificación proactiva y a las directrices normativas
Optimización del tiempo y los recursos mediante un enfoque estructurado y conforme a la normativa
