Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en Hungría requería apoyo en operaciones reglamentarias para su Ingrediente Farmacéutico Activo (API) en Corea del Sur. El cliente buscó asistencia con las actividades de transferencia reglamentaria y la tenencia de K-DMF para asegurar el cumplimiento continuo y una gestión reglamentaria fluida dentro del mercado surcoreano.
Antecedentes
Como parte de su estrategia reglamentaria en Corea del Sur, el cliente necesitaba completar una transferencia reglamentaria y establecer acuerdos de tenencia de K-DMF para su API. Sin embargo, la incertidumbre sobre la secuencia requerida de actividades y los requisitos de documentación creó desafíos que podrían afectar potencialmente los plazos y el cumplimiento reglamentario. El cliente requería orientación experta para gestionar el proceso de manera eficiente, asegurando al mismo tiempo la alineación con las expectativas de la MFDS.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo a la transferencia reglamentaria en Corea del Sur
Apoyo a la tenencia de K-DMF
Estrategia reglamentaria y planificación de procesos
Evaluación de la documentación y apoyo en la preparación
Orientación sobre el cumplimiento reglamentario
Apoyo a la coordinación con la MFDS
Desafío
El cliente se enfrentaba a la incertidumbre sobre la secuencia adecuada de las actividades reglamentarias, en particular si la transferencia de la Autorización de Comercialización (MA) debería completarse antes de abordar las variaciones pendientes.
Esta falta de claridad generó preocupaciones sobre posibles retrasos y complicaciones reglamentarias.
Además, el cliente no estaba seguro sobre los requisitos de documentación asociados con cada etapa del proceso.
Sin una comprensión clara de las presentaciones necesarias y los documentos de apoyo, existía el riesgo de ineficiencias, retrabajos e incumplimiento de las expectativas de la MFDS.
Solución
1
Freyr realizó una evaluación detallada de los requisitos reglamentarios del cliente y proporcionó orientación estratégica sobre la secuencia óptima de actividades para asegurar una transición fluida y conforme.
2
Basándose en el panorama reglamentario y los objetivos del proyecto, Freyr recomendó un enfoque integral que minimizó el riesgo de retrasos en la aprobación y complicaciones de procedimiento.
3
El equipo también asistió al cliente en la identificación, organización y preparación de la documentación requerida tanto para la transferencia de la MA como para las actividades de variación asociadas.
4
Al establecer una hoja de ruta reglamentaria clara y asegurar la preparación de la documentación, Freyr ayudó a optimizar el proceso general, manteniendo el cumplimiento de los requisitos aplicables de la MFDS.
Impacto
A través de su experiencia reglamentaria y enfoque estructurado, Freyr permitió al cliente ejecutar las actividades de transferencia reglamentaria y tenencia de K-DMF con mayor confianza, claridad y eficiencia. La colaboración redujo la incertidumbre, fortaleció la preparación para el cumplimiento y ayudó a asegurar una interacción más fluida con las autoridades reglamentarias surcoreanas.
Se obtuvo claridad sobre el proceso reglamentario correcto y la secuencia de actividades.
Se minimizó los riesgos reglamentarios y los posibles retrasos en la aprobación.
Se mejoró la preparación de la documentación y la eficiencia en la presentación.
Se aseguró la alineación con los requisitos reglamentarios de MFDS
Se redujo la repetición de trabajo mediante una planificación proactiva y orientación reglamentaria
Se optimizaron el tiempo y los recursos mediante un enfoque estructurado y conforme
