Imperativos Empresariales

  • Un cliente con sede en Hungría solicitó asistencia en materia de operaciones regulatorias para su API en Corea del Sur.
  • La empresa necesitaba realizar la transferencia reglamentaria y conservar elDMF Corea del Sur.

Objetivos

Prestar apoyo a una empresa farmacéutica con sede en Hungría en el proceso de transferencia de la autorización reglamentaria yDMF para su principio activo en Corea del Sur.

Planteamiento del Problema

El cliente se enfrentó a los siguientes desafíos:

  • Incertidumbre en el orden de los trámites: No estoy seguro de si debo completar primero la transferencia de MA o resolver antes las modificaciones pendientes.
  • Confusión con la documentación: falta de claridad sobre qué documentos había que preparar y presentar en cada paso.

Freyr Solutions y Servicios

 Freyr Solutions y Servicios
  • Analizamos los requisitos normativos específicos del cliente y le asesoramos sobre el orden correcto de las operaciones para garantizar una transición fluida.
  • Solución integral recomendada para evitar complicaciones en los trámites de autorización.
  • Colaboró en la identificación y preparación de la documentación necesaria tanto para la transferencia de la autorización de comercialización como para las modificaciones, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias.
  • Claridad y eficiencia: El cliente adquirió una comprensión clara del proceso adecuado, lo que eliminó cualquier confusión y garantizó un enfoque estructurado.
  • Cumplimiento normativo: Al seguir la secuencia adecuada, el cliente minimizó los riesgos normativos y los posibles retrasos.
  • Optimización del tiempo y los recursos: Con nuestra orientación, el cliente preparó toda la documentación necesaria de forma organizada, evitando así tener que volver a realizar el trabajo y las ineficiencias.

Freyr facilitó un proceso regulatorio optimizado con una documentación totalmente clara, lo que minimizó los retrasos y garantizó el cumplimiento de los requisitos de la MFDS.