Ecosistema de inteligencia regulatoria: caso práctico de Freyr

Imperativos Empresariales

Una de las 5 principales empresas biofarmacéuticas a nivel mundial, con sede en los US, que trabaja con productos farmacéuticos, biológicos y Dispositivos Médicos, centrándose en más de 50 áreas terapéuticas.
La empresa requiere una solución de inteligencia reglamentaria avanzada y completa con procesos optimizados para monitorear y rastrear las regulaciones globales y permitir una mejor toma de decisiones estratégicas.

Cambiar el repositorio actual de inteligencia reglamentaria para permitir procesos críticos de toma de decisiones e introducir tecnologías innovadoras, incluyendo la automatización robótica de procesos / IA / ML, para apoyar la captura automatizada de datos, la limpieza y la gestión de los requisitos reglamentarios globales cambiantes, incluyendo políticas y directrices.
Proporcionar información sobre cómo los cambios reglamentarios globales podrían afectar las presentaciones de productos actuales y las futuras estrategias de presentación de productos específicas para cada mercado.

El cliente necesitaba una plataforma de gestión de requisitos reglamentarios globales en tiempo real lista para su uso y toma de decisiones.
La plataforma debería poder rastrear las políticas/directrices de las autoridades sanitarias globales, permitir la evaluación de impacto y el control de cambios.
Se buscaba crear Estrategias reglamentarias y Planes de presentación impulsados por la inteligencia de mercado local y los datos de precedentes.
Se deseaba integrar los procesos y datos posteriores y anteriores con un ecosistema centralizado de inteligencia reglamentaria.
Con el objetivo de redefinir el repositorio y los procesos de RI actuales para un marco escalable de gestión de datos y decisiones inteligentes, habilitado por tecnologías progresivas.

Consultoría para la Habilitación de Procesos y Soluciones de Global Regulatory intelligence (Evaluación del estado actual, Análisis de brechas y Plan futuro).
Migración de más de 14 millones de registros existentes de la base de datos Oracle a la base de datos Freyr IMPACT.
APIs adicionales configuradas para los sistemas internos y externos que requieren entradas/datos de Freyr IMPACT.
Seguimiento, cumplimiento de las últimas regulaciones, alertas mediante notificaciones por correo electrónico y análisis reglamentarios.
Comparación entre países de los mercados reglamentarios globales para planificar una entrada estratégica en el mercado.

Una solución de punto único para gestionar eficazmente los millones de registros de requisitos reglamentarios en múltiples mercados y tipos de productos.
Un sistema seguro y con control de acceso, con privilegios de usuario basados en roles, lo que conduce a una mayor adopción a nivel de organización.