Imperativos Empresariales

  • Una empresa biofarmacéutica con sede en Suiza, asociada con Freyr, buscó apoyo en operaciones reglamentarias para un producto de anticuerpo monoclonal en China.
  • La empresa requería una ejecución End-to-End oportuna para las pruebas de muestras y la presentación del dossier que estuviera alineada con las directrices de la NMPA de China.

Objetivos

Para facilitar la ejecución exitosa de las pruebas de muestras y la documentación reglamentaria para un producto de anticuerpo monoclonal, coordinando con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y asegurando la alineación para la presentación de BLA.

Planteamiento del Problema

  • El cliente se enfrentó a plazos estrictos y procesos complejos de revisión de documentación que estaban en línea con los requisitos cambiantes de la NMPA.
  • Sin una alineación reglamentaria adecuada, la presentación corría el riesgo de sufrir retrasos, lo que podría afectar la revisión y aprobación de la BLA.
  • Una coordinación eficiente con la NMPA y la minimización de riesgos en la transferencia de muestras y métodos de prueba fueron fundamentales para mantener el progreso.

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr proporcionó soporte integral para las operaciones reglamentarias, incluyendo:

  • Coordinación de la preparación de muestras de prueba y expedientes con las partes interesadas globales
  • Importación y entrega de muestras al centro de pruebas de la NMPA
  • Gestión End-to-end de consultas y comunicación con el centro de pruebas de la NMPA
  • Identificar los riesgos y asegurar la alineación de los métodos de prueba con la NMPA para evitar retrasos.

Con plazos ajustados, Freyr mitigó con éxito los riesgos de desalineación a través de una comunicación temprana y proactiva con la NMPA. Las pruebas de muestras se completaron según los requisitos técnicos y reglamentarios, lo que permitió un apoyo oportuno para el proceso de revisión de BLA.

  • Fuerte soporte técnico y reglamentario para pruebas BLA sin interrupciones
  • Apoyo ágil para la presentación en cumplimiento con los requisitos de la NMPA
  • Retrasos minimizados mediante la identificación proactiva de riesgos y la alineación
  • Proceso reglamentario optimizado para el mercado chino