Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en Alemania que opera en el ámbito terapéutico de las vitaminas necesitaba renovar su autorización de comercialización (MA) en México, un mercado en el que la continuidad del producto depende por completo de una gestión regulatoria proactiva. Al carecer de presencia regulatoria en el país, el cliente se enfrentaba a un riesgo crítico: el proceso de renovación de la COFEPRIS no solo exige documentación, sino también una unidad de farmacovigilancia (UPV) local certificada y una coordinación activa del ciclo de vida del producto que los equipos globales que operan desde las zonas horarias europeas no pueden gestionar por sí solos. El cliente recurrió a Freyr LATAM actuara como su brazo regulatorio local, no solo para la renovación en sí, sino para todo el abanico de obligaciones de cumplimiento asociadas a ella.
Antecedentes
El marco normativo mexicano regulado por la COFEPRIS es preciso e implacable en cuanto a los plazos. La renovación de una autorización de comercialización no es un trámite administrativo pasivo, sino que exige la adaptación del expediente global a las normas de formato locales, una representación activa en materia de farmacovigilancia y la presentación puntual de los informes de seguridad. Cualquier incumplimiento de estas obligaciones puede dar lugar a objeciones, retrasos o, en el peor de los casos, a la interrupción de la comercialización del producto.
Para las empresas multinacionales que gestionan amplias carteras en múltiples mercados, México suele convertirse en un punto de riesgo precisamente porque exige una capacidad normativa a nivel nacional que los equipos globales centralizados no pueden proporcionar de forma fiable. Esa brecha estructural —entre las operaciones globales y los requisitos locales de la COFEPRIS— fue el principal reto que este proyecto se propuso resolver.
Servicios incluidos en el alcance
Revisión técnica de la documentación existente según los requisitos de formato y contenido de la COFEPRIS
Identificación y corrección de las deficiencias antes de la presentación
Representación local certificada de la UPV conforme a las directrices de la COFEPRIS
Elaboración y presentación del Informe Periódico de Seguridad (PR)
Validación de todos los componentes normativos con arreglo a las directrices nacionales actualizadas
Gestión End-to-end con el objetivo de cero objeciones
Comunicación constante y coordinación con Asuntos Regulatorios globales Asuntos Regulatorios en diferentes zonas horarias
Integración perfecta en el modelo RA internacional RA ya existente del cliente
Desafío
La complejidad de este proyecto no radicaba en un único requisito, sino en la simultaneidad de las obligaciones, cada una con su propio plazo y sus propias consecuencias en caso de incumplimiento.
Plazos de presentación muy ajustados: los plazos de renovación de la COFEPRIS cuentan con muy poco margen de maniobra, y cualquier retraso en la preparación de la documentación reduce directamente el plazo de presentación.
Discrepancia en el formato del expediente: El expediente global del cliente no se ajustaba plenamente a los requisitos de formato locales de la COFEPRIS, una discrepancia que debía identificarse y corregirse antes de su presentación, y no durante la revisión por parte de la agencia.
Requisito de la UPV: la normativa mexicana exige la existencia de una unidad local de farmacovigilancia certificada. Sin ella, no es posible proceder a la renovación de la autorización de comercialización, por lo que el nombramiento de la UPV es un requisito previo y no una línea de trabajo paralela.
Sin presencia en el país: al no contar con un equipo regulatorio local, el cliente dependía por completo de Freyr LATAM actuara como su punto de referencia operativo en México, gestionando la coordinación con las agencias, la documentación y las comunicaciones en tiempo real.
Solución
1
Freyr LATAM un equipo local específico y llevó a cabo un análisis de las deficiencias técnicas para identificar las discrepancias entre la documentación existente del cliente y los requisitos actuales de la COFEPRIS, estableciendo así un plan de corrección claro antes de que comenzara el plazo de presentación.
2
Freyr asumió la función de Unidad de Farmacovigilancia (UPV) certificada en México, cumpliendo así con el requisito obligatorio de representación local y asumiendo la plena responsabilidad del cumplimiento de las normas de farmacovigilancia durante toda la duración del contrato.
3
El Informe Periódico de Seguridad (PR) se elaboró y presentó dentro de los plazos establecidos por la COFEPRIS, y todo su contenido se validó de acuerdo con las directrices nacionales vigentes en materia de farmacovigilancia.
4
Todos los componentes reglamentarios del expediente de renovación de la autorización de comercialización se validaron de acuerdo con las directrices actualizadas de la COFEPRIS y se presentaron como un expediente completo y preparado para responder a posibles objeciones, diseñado para obtener la aprobación en la primera ronda.
5
A lo largo de todo el proyecto, Freyr LATAM una comunicación constante y estructurada con RA globales RA del cliente, superando las diferencias horarias y garantizando que las decisiones locales estuvieran siempre en consonancia con la estrategia regulatoria internacional.
Impacto
La intervención LATAM Freyr LATAM convirtió un proceso de renovación de alto riesgo en un resultado regulatorio controlado y predecible. Se consiguió la autorización de comercialización (MA) de cinco años en el primer ciclo de presentación, sin objeciones, sin alteraciones en el mercado y con una base de cumplimiento normativo reforzada que posiciona al cliente de cara a futuras actividades regulatorias en México y en toda LATAM .
Se ha conseguido la renovación de la autorización de comercialización (MA) por un periodo de 5 años sin que se hayan planteado objeciones reglamentarias en el primer ciclo de presentación.
Sin interrupciones en la comercialización del producto durante todo el proceso de renovación
Un análisis proactivo de las deficiencias permitió eliminar las discrepancias en la documentación antes de su presentación
Se ha establecido una representación certificada de la UPV — se cumple íntegramente con los requisitos de farmacovigilancia
Informe periódico de seguridad elaborado y presentado dentro de los plazos establecidos por la COFEPRIS
Plataforma regulatoria reforzada para futuras solicitudes y LATAM
