Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica con sede en China dedicada al desarrollo de una vacuna de proteína recombinante contra la COVID-19 necesitaba el apoyo de expertos Asuntos Regulatorios estrategia regulatoria para obtener IND y avanzar con el producto hacia la fase de desarrollo clínico. El cliente solicitó ayuda para orientarse en el cambiante panorama regulatorio de las vacunas en China, preparar la documentación IND , cumplir los requisitos técnicos regulatorios y gestionar las interacciones con la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).
Antecedentes
Como parte de su programa de desarrollo de vacunas, el cliente tenía previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para una vacuna de proteína recombinante contra la COVID-19 en China. Dada la urgente necesidad en materia de salud pública y el entorno normativo en rápida evolución en torno a las vacunas contra la COVID-19, la empresa necesitaba una estrategia regulatoria sólida que garantizara IND oportuna IND y el inicio de los ensayos clínicos.
El cliente necesitaba un socio con experiencia en materia regulatoria capaz de ofrecer orientación estratégica sobre NMPA , las solicitudes de ensayos clínicos, la normativa sobre el desarrollo de vacunas y la planificación de la presentación de solicitudes, con el fin de garantizar un resultado satisfactorio en el ámbito regulatorio.
Servicios incluidos en el alcance
Estrategia y planificación de IND
Análisis de las lagunas normativas y revisión de la documentación
NMPA y comunicaciones normativas de la NMPA
Apoyo normativo para el desarrollo de vacunas
Guía para la solicitud de ensayos clínicos
CMC y revisión normativa CMC
Gestión de consultas de la autoridad sanitaria
Cumplimiento normativo y asistencia en la presentación de documentos
Desafío
Plazos acelerados para el desarrollo de vacunas. El cliente necesitaba avanzar rápidamente en el desarrollo de la vacuna, al tiempo que se cumplían los requisitos normativos de China y las expectativas de los ensayos clínicos.
Evolución de los requisitos normativos relativos a la COVID-19: las frecuentes actualizaciones de las directrices normativas relacionadas con las vacunas exigían un seguimiento continuo y la adaptación a NMPA .
CMC técnicos y CMC complejos: IND exigía una documentación técnica exhaustiva, que incluyera CMC de calidad, no clínicos y CMC , para respaldar las evaluaciones de seguridad y eficacia de la vacuna.
Estrategia regulatoria para IND . El cliente necesitaba una hoja de ruta regulatoria clara que facilitaraIND y permitiera cumplir puntualmente los hitos del desarrollo clínico.
Solución
1
Desarrollo de Estrategia reglamentaria
Proporcionó orientación estratégica sobre la planificación IND , las expectativas de las autoridades reguladoras y las vías de desarrollo de vacunas para facilitar la obtención de la autorización.
2
Asistencia en el proceso de NMPA
Facilitó las interacciones y consultas normativas con la NMPA aclarar los requisitos y adaptar las actividades de desarrollo a las expectativas de las autoridades sanitarias.
3
Revisión de la documentación y evaluación de las deficiencias
Se llevaron a cabo revisiones exhaustivas de CMC técnica, clínica y CMC para identificar deficiencias y reforzar la preparación de la solicitud.
4
Asistencia para IND
Colaboró en la preparación, recopilación y revisión de la documentación IND para garantizar el cumplimiento de NMPA y de las directrices específicas para vacunas.
5
Gestión de consultas normativas
Presté apoyo oportuno en materia de comunicaciones con las autoridades sanitarias y cuestiones normativas para facilitar la eficiencia de las actividades de revisión y aprobación.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente obtener con éxito IND para una vacuna de proteína recombinante contra la COVID-19, al tiempo que reforzó su preparación normativa y aceleró las actividades de desarrollo clínico.
Excelencia Reglamentaria
- Se ha obtenido IND en China
- Se garantizó el cumplimiento de los requisitos de NMPA en materia de desarrollo NMPA
- Mejora de la calidad de las solicitudes y de la documentación reglamentaria
- Mayor adecuación a las directrices normativas en constante evolución sobre la COVID-19
Ejecución más rápida de los envíos
- Actividades aceleradas de IND y aprobación de solicitudes IND
- Contribuyó a que los programas de desarrollo clínico se pusieran en marcha a tiempo
- Reducción de la incertidumbre normativa mediante el desarrollo de estrategias proactivas
Eficiencia Operativa
- Optimización de la planificación regulatoria y la gestión de la presentación de solicitudes
- Mejora de la coordinación entre los equipos de desarrollo y los de regulación
- Mayor visibilidad de los hitos y plazos normativos clave
Valor empresarial
- Ha permitido que una innovadora vacuna candidata contra la COVID-19 pase a la fase de ensayos clínicos
- Se ha reforzado la estrategia de desarrollo de vacunas del cliente en China
- Ha contribuido a agilizar la toma de decisiones en materia de regulación y a acelerar la preparación para la comercialización
- Mayor competitividad en el panorama de las vacunas, en rápida evolución
