Imperativos Empresariales

Una empresa farmacéutica dedicada al sector de los medicamentos genéricos necesitaba llevar a cabo unatransferencia de autorización de comercialización (MA)en México, de conformidad con la normativa de la COFEPRIS.
Dada la variabilidad de los requisitos normativos y la precisión técnica necesaria para la presentación de expedientes, el cliente buscaba:

  • Asistencia especializada a nivel local para gestionar de forma eficiente el proceso de transferencia de la autorización de comercialización
  • Análisis exhaustivo de las deficiencias y validación de la documentación técnica
  • Representación legal y de farmacovigilancia en México

Objetivos

  • Garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos de la COFEPRIS para la transferencia de la autorización de comercialización
  • Adaptar el contenido y el formato del expediente a los requisitos normativos locales
  • Reducir los plazos de aprobación y evitar que se rechacen las solicitudes

Planteamiento del Problema

El proyecto se enfrentó a múltiples retos normativos y operativos:

  • Variabilidad normativa entre los distintos tipos y formatos de documentos
  • Necesidad de una validación exhaustiva de la documentación técnica y el etiquetado
  • La falta de representación en el país para gestionar los requisitos legales y de energía fotovoltaica
  • Riesgo de que los retrasos afecten a la continuidad comercial del producto

Freyr Solutions y Servicios

Freyr Solutions y Servicios

Freyr LATAM asistencia end-to-end , ofreciendo:

  • Análisis detallado de las deficiencias en la documentación para identificarlas y subsanarlas
  • Asistencia en la preparación del expediente, totalmente conforme con las normas de la COFEPRIS
  • Tramitación de la transferencia del contrato de gestión a un nuevo representante local (LR) en México
  • Representación jurídica y representación ante la Unidad de Farmacovigilancia (PVU) para el cumplimiento normativo
  • Cumplimiento de los requisitos de la COFEPRIS, lo que reduce el riesgo de rechazo
  • Un ahorro significativo de tiempo y costes gracias a la identificación proactiva de deficiencias
  • Una mayor armonización normativa y mayores posibilidades de obtener la autorización
  • El MA se ha trasladado con éxito a un nuevo LR en México
  • Se ha logrado el pleno cumplimiento en la primera presentación
  • Plazos de aprobación más cortos y presencia ininterrumpida en el mercado garantizada

Frase de cierre/Declaración de valores

Gracias a una coordinación experta y a su conocimiento de la normativa local, Freyr LATAM un proceso de transferencia de autorización de comercialización sin contratiempos, garantizando el cumplimiento normativo, reduciendo los riesgos y asegurando que el producto del cliente siguiera estando disponible en el mercado mexicano.