Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en China necesitaba ayuda para presentar una solicitud completa Drug Master File DMF) ante laFDA US FDA parte de su estrategia de expansión en el mercado mundial. El cliente necesitaba asistencia para gestionar las frecuentes revisiones de los documentos, garantizar que la solicitud estuviera lista para su presentación, mantener el control de versiones y cumplir los estrictos plazos de presentación FDA , al tiempo que se ajustaba aDMF FDA US , las normas de presentación electrónica y las expectativas de cumplimiento normativo.
Antecedentes
Como parte de su estrategia regulatoria global, el cliente tenía previsto presentar un Drug Master File DMF) ante laFDA US FDA respaldar la comercialización de productos farmacéuticos y las iniciativas de acceso al mercado. Sin embargo, la presentación conllevaba una gran cantidad de documentación, revisiones frecuentes del contenido, requisitos de publicación complejos y estrictas obligaciones de cumplimiento normativo.
La organización necesitaba un socio con experiencia Asuntos Regulatorios publicación de documentos normativos, capaz de gestionar la publicación de documentos, el control de calidad, el seguimiento de las presentaciones, la gestión de versiones y los requisitos de formato FDA, al tiempo que garantizara la presentación puntual y el cumplimiento de las normas regulatorias internacionales.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia para la publicación y presentación DMF
Elaboración de una hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias
Publicación granular a nivel de documento
Control de versiones y gestión del seguimiento de cambios
Control de calidad (QC) y asistencia para Rosetta Review
Gestión del cumplimiento de los requisitos FDA
Validación de las propuestas y revisión de la calidad
Coordinación de proyectos normativos y seguimiento de la presentación de solicitudes
Desafío
Plazos de presentación reglamentarios muy ajustados. El cliente se enfrentó a dificultades a la hora de preparar y presentar la DMF en unos plazos muy ajustados, al tiempo que debía garantizar la calidad de la presentación y el cumplimiento de la normativa.
Gestión de las revisiones frecuentes de los documentos. Las actualizaciones continuasy las revisiones incrementales de los documentos generaban complicaciones en el control de versiones, el seguimiento de los envíos y la gestión de la publicación.
RequisitosFDA en cuanto al tamañoFDA y el número de páginas: Lapresentación requería la división de los documentos, el formateo, la inclusión de hipervínculos y la publicación de acuerdo con los requisitosFDA US , las limitaciones de tamaño de los archivos y las normas técnicas aplicables a la documentación.
La recopilaciónde documentación compleja, como los registros de lotes de fabricación (MBR), los informes complementarios y la documentación técnica, aumentó la complejidad de las actividades de preparación de la presentación y de revisión de la calidad.
Solución
1
Elaboración de una hoja de ruta para la presentación de solicitudes reglamentarias
Se ha elaborado una hoja de ruta detallada para las presentaciones con el fin de optimizar las actividades de publicación, mejorar la coordinación y garantizar el cumplimiento puntual de todos los hitos relacionados con las presentaciones reglamentarias.
2
Publicación granular a nivel de documento
Llevé a cabo tareas de edición, maquetación, creación de hipervínculos, marcado de marcadores y controles de calidad a nivel de documento para que el contenido presentado se ajustara a los requisitos FDA .
3
Seguimiento de versiones y gestión de cambios
Desarrollé sistemas de seguimiento detallados y mecanismos de control de versiones para gestionar las revisiones de los documentos y mantener una visibilidad completa a lo largo de todo el ciclo de vida de la publicación.
4
Revisión exhaustiva de la calidad
Se ha implantado un proceso de control de calidad en dos fases, que incluye una revisión de Rosetta, para garantizar la exactitud de los datos presentados, la integridad de los mismos y el cumplimiento de las normas FDA .
5
Validación y envío de las propuestas
Se ha presentado con éxito un paquete DMF de 4 GB sin ningún problema de validación, garantizando al mismo tiempo el pleno cumplimiento normativo y la preparación para la presentación.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente completar con éxito una complejaDMF de un expediente de datos de fabricación (DMF anteFDA US , al tiempo que mejoró la eficiencia, el cumplimiento normativo, la calidad de la presentación y la preparación en materia de normativa.
Excelencia Reglamentaria
- Se garantizó el pleno cumplimiento de los requisitosDMF deFDA US
- Se ha entregado un paquete de presentación sin ningún problema de validación
- Se mantuvo la transparencia durante todo el proceso de presentación de la solicitud reglamentaria
- Mejora de la calidad de las presentaciones y del cumplimiento normativo
Ejecución más rápida de los envíos
- Se garantizóDMF puntualDMF a pesar de los plazos tan ajustados
- Permitió una gestión eficaz de las revisiones de documentos, así como de las actividades de publicación y validación
- Agilización de la preparación de las solicitudes y la tramitación reglamentaria
Eficiencia Operativa
- Se ha implantado un modelo de prestación de servicios global «follow-the-sun» las 24 horas del día, los 7 días de la semana
- Mejora de la coordinación, el seguimiento de documentos y la gestión de la presentación de documentos
- Flujos de trabajo optimizados para la publicación, la validación y la revisión de calidad de la documentación reglamentaria
Valor empresarial
- Se logró un aumento del 70 % en la eficiencia de costes
- Se ha acelerado el proceso de revisión y aprobación reglamentaria
- Mejora de las capacidades en materia de operaciones regulatorias globales y gestión de solicitudes
- Permitió al cliente obtener una ventaja competitiva gracias a la presentación oportunaFDA
