Descripción general del cliente
Una empresa farmacéutica con sede en China requería soporte para la presentación de una solicitud integral de Drug Master File (DMF) ante la FDA de US como parte de su estrategia de expansión del mercado global. El cliente necesitaba asistencia para gestionar revisiones frecuentes de documentos, asegurar la preparación para la presentación, mantener el control de versiones y cumplir con los estrictos plazos de presentación reglamentaria de la FDA, al tiempo que cumplía con los requisitos de Drug Master File (DMF) de la FDA de US, los estándares de presentación electrónica y las expectativas de cumplimiento reglamentario.
Antecedentes
Como parte de su estrategia reglamentaria global, el cliente planeaba presentar un Drug Master File (DMF) a la FDA de US para apoyar la comercialización de productos farmacéuticos y las iniciativas de acceso al mercado. Sin embargo, la presentación implicaba documentación extensa, revisiones frecuentes de contenido, requisitos de publicación complejos y estrictas obligaciones de cumplimiento reglamentario.
La organización requería un socio experimentado en Asuntos Regulatorios y Publicación Reglamentaria capaz de gestionar la publicación de documentos, el control de calidad, el seguimiento de presentaciones, la gestión de versiones y los requisitos de formato específicos de la FDA, al tiempo que garantizaba la presentación oportuna y el cumplimiento de los estándares reglamentarios globales.
Servicios incluidos en el alcance
Publicación de solicitudes de Drug Master File (DMF) y soporte para la presentación
Desarrollo de la hoja de ruta para la presentación reglamentaria
Publicación granular a nivel de documento
Control de versiones y gestión del seguimiento de cambios
Soporte para el Control de Calidad (CC) y la revisión Rosetta
Gestión del cumplimiento de las presentaciones ante la FDA
Validación de la presentación y revisión de calidad
Coordinación de proyectos reglamentarios y seguimiento de las presentaciones
Desafío
Plazos ajustados para la presentación reglamentaria El cliente se enfrentó a desafíos en la preparación y presentación de la solicitud DMF dentro de plazos ajustados, manteniendo al mismo tiempo la calidad de la presentación y el cumplimiento reglamentario.
Gestión de revisiones frecuentes de documentos Las actualizaciones continuas de documentos y las revisiones incrementales crearon complejidades en el control de versiones de documentos, el seguimiento de las presentaciones y la gestión de la publicación.
Requisitos de tamaño de archivo y número de páginas de la FDA La presentación requirió la división de documentos, el formato, la creación de hipervínculos y la publicación de acuerdo con los requisitos de presentación de la FDA de US, las limitaciones de tamaño de archivo y los estándares de documentos técnicos.
Compilación de documentación compleja La compilación de los Registros de Lotes de Fabricación (MBR), los informes de apoyo y la documentación técnica aumentó la complejidad de las actividades de preparación de la presentación y revisión de calidad.
Solución
1
Desarrollo de la hoja de ruta para la presentación reglamentaria
Se creó una hoja de ruta detallada para la presentación con el fin de optimizar las actividades de publicación, mejorar la coordinación y asegurar la ejecución oportuna de todos los hitos de la presentación reglamentaria.
2
Publicación granular a nivel de documento
Se realizó la publicación a nivel de documento, el formato, la creación de hipervínculos, la adición de marcadores y las comprobaciones de calidad para alinear el contenido de la presentación con los requisitos reglamentarios de la FDA.
3
Seguimiento de versiones y gestión de cambios
Se desarrollaron rastreadores detallados y mecanismos de control de versiones para gestionar las revisiones de documentos y mantener una visibilidad completa a lo largo del ciclo de vida de la publicación.
4
Revisión de calidad exhaustiva
Se implementó un proceso de control de calidad de dos etapas, incluyendo la revisión Rosetta, para asegurar la precisión de la presentación, la integridad de los datos y el cumplimiento de los estándares de publicación de la FDA.
5
Validación y entrega de la presentación
Se entregó con éxito un paquete de presentación DMF de 4 GB sin problemas de validación, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento reglamentario completo y la preparación para la presentación.
Impacto
El apoyo de Freyr permitió al cliente completar con éxito una compleja presentación DMF ante la FDA de US, mejorando al mismo tiempo la eficiencia, el cumplimiento, la calidad de la presentación y la preparación reglamentaria.
Excelencia Reglamentaria
- Se aseguró el cumplimiento total con los requisitos de presentación DMF de la FDA de US.
- Se entregó un paquete de presentación sin problemas de validación.
- Se mantuvo la transparencia durante todo el proceso de presentación reglamentaria.
- Se fortaleció la calidad de la presentación y el cumplimiento reglamentario.
Ejecución más rápida de las presentaciones
- Se apoyó la presentación oportuna de DMF a pesar de los plazos ajustados.
- Se permitió la gestión eficiente de las revisiones de documentos, la publicación y las actividades de validación.
- Se aceleró la preparación para la presentación y la ejecución reglamentaria.
Eficiencia Operativa
- Se implementó un modelo de entrega global 24x7 "follow-the-sun".
- Coordinación mejorada, seguimiento de documentos y gestión de presentaciones
- Flujos de trabajo optimizados para la publicación reglamentaria, validación y revisión de calidad
Valor empresarial
- Se logró un aumento del 70% en la eficiencia de costos
- Se aceleró el proceso de revisión y aprobación reglamentaria
- Capacidades mejoradas de operaciones reglamentarias globales y gestión de presentaciones
- Permitió al cliente obtener una ventaja competitiva mediante la ejecución oportuna de la presentación a la FDA
