Descripción general del cliente
El programa del cliente consistía en un USDMF para un conjugado de anticuerpos, lo que requería una respuesta a una solicitud FDA . El encargo se centró en revisar el contenido original, identificar las lagunas y presentar una respuesta completa dentro de los plazos reglamentarios.
Antecedentes
El cliente necesitaba dar una respuesta contundente a una solicitud de información de la agencia relacionada con DMF . Para ello, fue necesario evaluar los documentos, identificar rápidamente las deficiencias y coordinar de forma eficaz a las partes implicadas, con el fin de evitar retrasos y garantizar el cumplimiento normativo.
Servicios incluidos en el alcance
Recopilación y evaluación del paquete de medidas de respuesta a las emergencias.
Revisión de los documentos y de la documentación pertinente antes de la presentación.
Presentación definitiva de la respuesta a laFDA US
Apoyo para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad en el US .
Retos
Plazos muy ajustados para preparar el expediente de respuesta.
Es necesario detectar las lagunas en los documentos recibidos del cliente.
Necesidad de colaborar rápidamente con múltiples partes interesadas para mejorar los plazos de ejecución.
Solución
Freyr utilizó un modelo de revisión centrado en la respuesta que hacía hincapié en la evaluación de las deficiencias en la documentación, la coordinación rápida y la evaluación exhaustiva de los materiales presentados pertinentes. Esto permitió al cliente atender la solicitud de la agencia de forma controlada, al tiempo que se garantizaba el cumplimiento normativo y la continuidad.
1
Se han revisado los documentos recibidos del cliente para detectar deficiencias y elementos que faltan.
2
Se ha evaluado minuciosamente la documentación presentada para elaborar un sólido paquete de respuesta a las relaciones con inversores.
3
Se ha coordinado con las partes interesadas para acelerar el proceso y ultimar el contenido de la respuesta.
4
Se ha presentado la respuesta completa a laFDA US FDA del plazo establecido.
Impacto
- Se ha llevado a cabo con éxito la recopilación, la evaluación y el envío de la respuesta al IR.
- Ayudó al cliente a garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad de sus productos en el US .
- Mejora de la calidad de las respuestas en plazos ajustados gracias a una revisión y coordinación estructuradas.
Conclusiones
Freyr convirtió la exigente solicitud de la agencia del cliente en una respuesta rigurosa y oportuna. La colaboración mejoró la calidad de la documentación, agilizó la coordinación entre las partes interesadas y garantizó FDA . Este modelo resulta especialmente útil para programas complejos con solicitudes de información DMF que pueden suponer una carga para las operaciones.
