Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica multinacional italiana con obligaciones de presentación de informes a la FDA de US. La historia de éxito se centra en el apoyo para la preparación y presentación del informe de la FDA sobre la Ley CARES de 2023.
Antecedentes
El cliente necesitaba un proceso eficiente y conforme para preparar un informe de la FDA con plazos definidos. Esto requirió una gestión coordinada de documentos, una revisión reglamentaria y una ejecución controlada de la presentación para cumplir con las expectativas de la agencia sin interrumpir las operaciones en curso.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo para la preparación del informe de la FDA sobre la Ley CARES de 2023.
Revisión y compilación del contenido de presentación requerido.
Apoyo para la presentación a la FDA de US dentro de los plazos requeridos.
Retos
Necesidad de compilar y verificar el contenido del informe dentro de los plazos de presentación.
Requisito de mantener el cumplimiento al gestionar una obligación especializada de presentación de informes a la FDA.
Necesidad de apoyo estructurado para la presentación con el fin de evitar retrasos u omisiones.
Solución
Freyr apoyó al cliente con un flujo de trabajo reglamentario centrado en los informes que abarcaba la compilación de contenido, la revisión y la ejecución de la presentación. Esto ayudó al cliente a gestionar un requisito especializado de presentación de informes a la FDA con mayor control, puntualidad y disciplina de cumplimiento.
1
Evaluó el alcance y los requisitos de presentación de informes para el informe de la FDA sobre la Ley CARES de 2023.
2
Compiló y revisó el contenido necesario y los detalles de apoyo para la presentación.
3
Estructuró el paquete de presentación para alinearse con las expectativas de presentación de informes de la FDA.
4
Apoyó la presentación oportuna del informe completado a la FDA de US.
Impacto
- Permitió la presentación oportuna del informe de la FDA sobre la Ley CARES de 2023.
- Reforzó la gestión del cumplimiento para un requisito especializado de presentación de informes a la FDA.
- Se redujo la carga de ejecución para los equipos internos del cliente mediante un apoyo estructurado.
El apoyo de Freyr permitió al cliente gestionar un requisito complejo de informes de la FDA de manera más eficiente y con mayor confianza. Al optimizar la compilación, revisión y presentación, la colaboración aseguró el cumplimiento y redujo la complejidad operativa. Esto crea un modelo repetible para futuros informes.
