Descripción general del cliente
El cliente es una multinacional farmacéutica italiana con obligaciones de información ante laFDA US Este caso de éxito se centra en el apoyo prestado para la elaboración y presentación del informe de 2023 FDA en virtud de la Ley FDA .
Antecedentes
El cliente necesitaba un proceso eficiente y conforme a la normativa para elaborar un FDA con un plazo de entrega determinado. Para ello, era necesario coordinar la gestión de documentos, la revisión normativa y la ejecución controlada de la presentación, con el fin de cumplir las expectativas de la agencia sin interrumpir las operaciones en curso.
Servicios incluidos en el alcance
Apoyo en la elaboración del informe de FDA correspondiente a la Ley FDA de 2023.
Revisión y recopilación del contenido que debe presentarse.
Asistencia en la presentación de solicitudes ante laFDA US FDA los plazos establecidos.
Retos
Es necesario recopilar y verificar el contenido del informe dentro de los plazos establecidos.
La necesidad de mantener el cumplimiento normativo al gestionar una obligación específica FDA .
Es necesario contar con un apoyo estructurado para la presentación de solicitudes, a fin de evitar retrasos u omisiones.
Solución
Freyr prestó apoyo al cliente mediante un flujo de trabajo normativo centrado en la presentación de informes, que abarcaba la recopilación de contenidos, la revisión y la tramitación de las presentaciones. Esto ayudó al cliente a gestionar un requisito específico FDA con mayor control, puntualidad y rigor en el cumplimiento normativo.
1
Se ha evaluado el alcance y los requisitos de presentación del informe de FDA correspondiente a la Ley FDA de 2023.
2
Se ha recopilado y revisado el contenido necesario y los datos de apoyo para su presentación.
3
Se ha estructurado el expediente de presentación para que se ajuste a las expectativas FDA .
4
Colaboró en la presentación puntual del informe completo ante laFDA US
Impacto
- Permitió la presentación puntual del informe de FDA correspondiente a la Ley FDA de 2023.
- Se ha reforzado la gestión del cumplimiento de un requisito específico FDA .
- Reducción de la carga de trabajo de los equipos internos del cliente gracias a un apoyo estructurado.
El apoyo de Freyr permitió al cliente gestionar un complejo requisito FDA de forma más eficiente y con mayor seguridad. Al agilizar la recopilación, la revisión y la presentación, el proyecto garantizó el cumplimiento normativo y redujo la complejidad operativa. Esto crea un modelo reproducible para futuras presentaciones de informes.
