Descripción general del cliente
El cliente es una empresa de biotecnología con sede en los Países Bajos que desea presentar un USDMF ante la FDA. El encargo se centró en la preparación y revisión del expediente para garantizar que el proceso US cumpliera con la normativa.
Antecedentes
A medida que el cliente avanzaba en el proceso de tramitación reglamentaria en EE US, DMF necesario disponer de DMF bien elaborado para respaldar las solicitudes relacionadas con productos o materiales. El cliente necesitaba el apoyo de expertos para organizar, revisar y ultimar DMF de acuerdo con FDA .
Servicios incluidos en el alcance
Elaboración y revisión de la documentación de la USDMF.
Asistencia en materia normativa para la presentación de la solicitud de USDMF ante la FDA.
Orientaciones orientadas al cumplimiento normativo sobre DMF y la estructura DMF .
Retos
Es necesario compilar y estructurar un USDMF listo para su presentación.
Requisito de adaptar la documentación a DMF FDAen materia de DMF .
Disponibilidad limitada de recursos internos o de conocimientos especializados para gestionar end-to-end DMF y presentaciónDMF .
Solución
Freyr prestó apoyo al cliente mediante un proceso estructurado DMF y revisión DMF con el fin de mejorar la calidad y la preparación de la solicitud. El equipo adaptó el expediente a DMF FDA DMF y ayudó al cliente a avanzar hacia una presentación que cumpliera con la normativa.
1
Se ha revisado el contenido original disponible y se han identificado los requisitos para un USDMF listo para su presentación.
2
Estructuré y elaboré DMF de acuerdo con FDA y los requisitos de contenido exigidos FDA .
3
Se llevó a cabo una revisión de calidad para mejorar la coherencia y la exhaustividad antes de la presentación.
4
Colaboró en el proceso de presentación del USDMF definitivo ante la FDA.
Impacto
- Se ha reforzado la preparación del cliente para presentar una solicitud que cumpla con los requisitos de la USDMF.
- Mejora de la calidad de los documentos y de la estructura de presentación para FDA .
- Se ha establecido un DMF más claro para la presentación DMF de cara a futuras interacciones con las autoridades reguladoras.
Conclusiones
Freyr ayudó al cliente a estructurar, revisar y presentar el USDMF, lo que redujo la incertidumbre en torno a FDA y mejoró el nivel de preparación. Este marco sirve de base para futuras DMF y para las actividades US
