Descarga nuestra lista de comprobación exhaustiva para el registro de productos medicinales en Australia
¿Tiene pensado registrar un medicamento en Australia?
Para que una solicitud presentada ante la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) tenga éxito, es necesario contar con una sólida planificación normativa, una adaptación del expediente específica para Australia y el cumplimiento de las expectativas de conformidad en constante evolución.
Tanto si estás preparando una solicitud de un nuevo medicamento, una solicitud de un genérico, el registro de un producto biológico o una modificación del ciclo de vida, esta práctica lista de comprobación ayuda a los promotores a estar preparados para la presentación y a reducir los retrasos evitables.
¿Qué contiene esta lista de verificación?
Nuestra lista de comprobación para el registro de productos medicinales en Australia es un recurso práctico y listo para usar, diseñado para:
- Asuntos Regulatorios
- Fabricantes de productos farmacéuticos
- CMC equipos de expedientes
- Responsables de acceso al mercado y estrategia regulatoria
Le ayuda a:
- Identificar los requisitos clave de la TGA previos a la presentación de la solicitud
- Preparar expedientes CTD/eCTD que cumplan con la normativa australiana
- Documentación del módulo 1 de Align (específica para Australia)
- Revisar el grado de preparación para la autorización conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las deficiencias en el cumplimiento
- Reducir las consultas a la TGA y los retrasos en la aprobación
- Comprobar la estructura, el formato y la calidad de publicación del expediente
- Prepárate para la gestión del ciclo de vida y el cumplimiento normativo tras la autorización
¿Por qué descargar esta lista de verificación?
Australia es un mercado farmacéutico muy regulado en el que la calidad de las solicitudes influye directamente en los plazos de aprobación.
El éxito de la regulación depende de:
- Planificación temprana de la preparación para la presentación
- Localización precisa del Módulo 1
- Cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y coherencia del expediente
- Sólida preparación para la gestión del ciclo de vida
Esta lista de comprobación ayuda a las empresas a:
- Mejorar la calidad de las propuestas
- Reducir los ciclos de reelaboración y de deficiencias
- Mejorar la preparación para la presentación de solicitudes al ARTG
- Armonizar las estrategias normativas a nivel mundial y en Australia
¿Quién debe usarla?
- Equipos de Asuntos Regulatorios
- Empresas farmacéuticas y biotecnológicas
- Fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares
- CMC equipos de calidad
- Equipos de redacción médica
- Equipos de publicación eCTD
- Empresas internacionales que se establecen en Australia
- Promotores que gestionan las solicitudes en el ARTG
Optimiza tu estrategia de registro en Australia
Descarga hoy mismo la lista de comprobación para mejorar tu preparación para la presentación de solicitudes al ARTG y mantenerte al día con las expectativas cambiantes de la TGA.
Rellene el siguiente formulario para descargar la Lista de Verificación