1 min de lectura

Las Vías de Verificación y Registro Abreviado de la JFDA son modelos basados en la confianza, diseñados para facilitar un acceso más rápido al mercado de productos farmacéuticos. Aunque la confianza es un concepto global, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA) ha adaptado estas vías con requisitos legales y técnicos específicos.

El Marco Específico de Jordania:

Para utilizar la vía de Verificación, un producto medicinal ya debe contar con autorizaciones de comercialización válidas de Autoridades Reguladoras de Referencia reconocidas por la JFDA, específicamente tanto de la EMA como de la FDA de US.

Para utilizar la vía Abreviada, un producto medicinal ya debe contar con una autorización de comercialización válida de una Autoridad Reguladora de Referencia reconocida por la JFDA, ya sea de la EMA o de la FDA de US.

Sin embargo, la aprobación no es automática. La JFDA realiza una revisión enfocada basada en el “Principio de Identidad.” Esto significa que el producto presentado en Jordania debe ser el mismo que el producto de referencia aprobado en términos de composición y lugar de fabricación.

Las Vías de Verificación y Registro Abreviado son particularmente beneficiosas para productos nuevos y biológicos.

Requisitos locales críticos:

Dos factores clave suelen ser pasados por alto por los solicitantes internacionales:

  • Estabilidad en la Zona Climática IVa: 
    La JFDA exige datos de estabilidad que reflejen el clima cálido y húmedo de Jordania (30°C/65% HR), los cuales pueden diferir de los requisitos en los países de referencia. 
     
  • Estándares GRelP 2026: 
    Según las últimas directrices de Buenas Prácticas de Confianza (GRelP), la JFDA tiene como objetivo completar las revisiones en un plazo de 180 días hábiles, sujeto a la exhaustividad y el cumplimiento del expediente. Este plazo se aplica normalmente cuando las presentaciones incluyen informes de evaluación sin censura de la autoridad de referencia.

Impacto Estratégico:

Para los fabricantes, estas vías ofrecen una ruta eficiente para entrar en el mercado jordano. Reducen la necesidad de evaluaciones científicas repetidas, al tiempo que garantizan que la JFDA mantenga altos estándares de seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

¿Necesita apoyo con las vías de verificación y registro abreviado de la JFDA? Contacte con nuestros expertos para simplificar su proceso de aprobación.