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Autoridad reglamentaria:
La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA), dependiente del Ministerio de Sanidad de Malasia, es responsable del examen, la evaluación y la aprobación de las solicitudes de autorización de medicamentos en Malasia.
1. Idioma principal para las presentaciones reglamentarias
- Todos los expedientes reglamentarios, la documentación técnica y los formularios de solicitud relativos a los productos farmacéuticos deben presentarse en inglés.
- Se espera que los documentos científicos y técnicos —incluido el Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD) y las secciones pertinentes de los módulos— se presenten en inglés para facilitar su revisión por parte de la NPRA.
2. Requisitos relativos al etiquetado de los productos y a los prospectos
- Etiquetado (incluidos el prospecto, el embalaje exterior y el embalaje interior):
- Deben figurar tanto en inglés como en bahasa malayo (malayo) en el caso de determinadas indicaciones específicas, de conformidad con los requisitos de etiquetado.
- Todos los medicamentos comercializados en Malasia deben llevar etiquetas bilingües para garantizar que tanto los profesionales sanitarios como los consumidores comprendan las instrucciones de uso y las advertencias.
- Folleto de información para el paciente (PIL):
- Debería estar disponible tanto en inglés como en bahasa malayo, para garantizar su accesibilidad y que los pacientes lo comprendan.
3. Formularios de solicitud y documentos administrativos
- La mayoría de los formularios administrativos pueden presentarse tanto en inglés como en bahasa malayo.
- Es posible que, dependiendo del contexto, se exija que la correspondencia oficial con los ministerios del Gobierno o determinadas notificaciones se redacten en bahasa malayo.
4. Armonización de la ASEAN
- Malasia se adhiere al formato del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD), en el que el inglés es el idioma obligatorio para todos los datos técnicos y la información científica de apoyo.
5. Excepciones y traducciones
- Si un documento está redactado originalmente en otro idioma, deberá presentarse una traducción certificada al inglés que sea fiel al original.
- La NPRA el derecho a solicitar la traducción al inglés o al bahasa malayo de cualquier documento presentado, si fuera necesario para el proceso de evaluación.
Tabla resumen: Requisitos lingüísticos por tipo de documento
Tipo de documento | Idioma |
| Expediente (todos los módulos/ACTD) | Inglés |
| Datos científicos y técnicos | Inglés |
| Formularios de solicitud | Inglés/Malayo |
| Prospecto y etiquetas | Inglés y malayo para determinadas indicaciones específicas, de acuerdo con los requisitos de etiquetado |
| Prospecto de Información para el Paciente (PIL) | Inglés y malayo |
| Correspondencia oficial (según sea necesario) | Inglés/Malayo |
| Certificados/Documentación justificativa | Español* |
*Si el documento está redactado originalmente en otro idioma, se requiere una traducción certificada al inglés.
Puntos clave que hay que recordar:
- Utilice el inglés en toda la documentación técnica, científica y de presentación reglamentaria.
- Asegúrese de que el etiquetado y los materiales informativos para los pacientes estén en dos idiomas.
- Las traducciones deben ser precisas y, cuando sea necesario, estar certificadas.
Conclusión
Es fundamental conocer los requisitos lingüísticos de Malasia para garantizar que NPRA se tramiten sin contratiempos y evitar retrasos en el cumplimiento normativo. Desde los expedientes técnicos redactados exclusivamente en inglés hasta el etiquetado bilingüe obligatorio, el cumplimiento de estas normas es clave para una entrada satisfactoria en el mercado.
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