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La Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) es la autoridad central responsable de regular los productos farmacéuticos en Malasia. Bajo la supervisión del Ministerio de Salud (MOH), garantiza que los medicamentos, los complementos de la salud, los medicamentos tradicionales y los cosméticos cumplan estrictas normas de seguridad, eficacia y calidad.

Funciones y responsabilidades de la NPRA:

1. Registro de productos:

a. Evalúa y aprueba los productos farmacéuticos en cuanto a su seguridad, eficacia y calidad.

b. Requiere documentación exhaustiva y datos clínicos para la comercialización.

2. Concesión de licencias:

a. Regula a los fabricantes, importadores y mayoristas mediante el otorgamiento de licencias.

b. Realiza inspecciones de rutina para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

3. Farmacovigilancia:

a. Supervisa la seguridad de los medicamentos después de su comercialización mediante sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).

b. Identifica y mitiga los riesgos asociados con los productos farmacéuticos.

4. Controles de importación y exportación:

a. Aplica normas estrictas para evitar que productos falsificados o no registrados entren o salgan del mercado.

5. Post-Market Surveillance:

a. Realiza un seguimiento periódico de los productos disponibles en el mercado para garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias.

6. Certificación GMP:

a. Evalúa las instalaciones de fabricación para garantizar el cumplimiento de las normas internacionales de GMP.

Contribuciones clave de la NPRA:

  • Protege la salud pública mediante el mantenimiento de un marco reglamentario sólido.
  • Fortalece la posición de Malasia como un centro farmacéutico confiable en la región de la ASEAN.
  • Fomenta la innovación a la vez que mantiene altos estándares de calidad para los productos sanitarios.

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