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Un Biowaiver, según las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA), es una aprobación reglamentaria que permite a un fabricante farmacéutico omitir los estudios de bioequivalencia (BE) in vivo en voluntarios humanos.

En lugar de probar el medicamento en humanos para demostrar que funciona igual que el producto innovador (de referencia), la JFDA permite el uso de pruebas comparativas de disolución in vitro como alternativa.

Criterios de elegibilidad:

La elegibilidad para un Biowaiver, según las directrices de la JFDA, se basa en los siguientes factores clave:

  • Clasificación BCS:
    En línea con la Guía ICH M9 (implementada en Jordania desde abril de 2025), los Biowaivers se conceden normalmente para:
  • Forma farmacéutica:
    Esta vía se limita a formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata, como tabletas y cápsulas, destinadas a la acción sistémica.
    1. 1. Clase I de BCS (alta solubilidad, alta permeabilidad)
    2. 2. Clase III de BCS (alta solubilidad, baja permeabilidad)
  • Similitud de los excipientes:
    Para medicamentos de la Clase III del BCS, la JFDA aplica requisitos más estrictos. Los excipientes del producto genérico deben ser similares a los del producto de referencia, tanto en tipo como en cantidad, para asegurar que no afecten la absorción del medicamento.
  • Consideraciones científicas adicionales:
    La JFDA considera los siguientes aspectos al revisar un estudio de exención de bioequivalencia (biowaiver): determinantes farmacocinéticos lineales, estudio de solubilidad, estudio de permeabilidad y estudio de disolución in vitro.

Por qué es importante en Jordania:

La JFDA sigue un enfoque basado en el riesgo al evaluar las solicitudes de exención de bioequivalencia (biowaiver). Al obtener una exención de bioequivalencia (biowaiver), los fabricantes pueden reducir los costos de desarrollo y llevar productos genéricos al mercado más rápidamente.

Sin embargo, la JFDA podría no conceder una exención de bioequivalencia (biowaiver) para medicamentos con un índice terapéutico estrecho (como warfarina o digoxina), donde pequeñas diferencias en los niveles del medicamento pueden afectar la seguridad del paciente.

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