1 min de lectura
Una exención de estudios in vivo, según las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jordania (JFDA), es una autorización reglamentaria que permite a un fabricante farmacéutico prescindir de los estudios de bioequivalencia (BE) in vivo en voluntarios humanos.
En lugar de someter el medicamento a ensayos en seres humanos para demostrar que su rendimiento es idéntico al del producto original (de referencia), la JFDA permite el uso de ensayos comparativos de disolución in vitro como alternativa.
Criterios de elegibilidad:
La elegibilidad para la exención biológica según las directrices de la JFDA se basa en los siguientes factores clave:
- Clasificación BCS:
De acuerdo con la directriz ICH (en vigor en Jordania desde abril de 2025), las exenciones biológicas suelen concederse en los siguientes casos: - Forma farmacéutica:
Esta vía se limita a las formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, como comprimidos y cápsulas, destinadas a una acción sistémica.- 1. Clase I de BCS (alta solubilidad, alta permeabilidad)
- 2. Clase III de BCS (alta solubilidad, baja permeabilidad)
- Identidad de los excipientes:
En el caso de los medicamentos de clase III según la Clasificación de Absorción y Distribución (BCS), la JFDA aplica requisitos más estrictos. Los excipientes del medicamento genérico deben ser similares a los del medicamento de referencia, tanto en tipo como en cantidad, para garantizar que no afecten a la absorción del fármaco. - Consideraciones científicas adicionales:
La JFDA tiene en cuenta los siguientes aspectos al evaluar un estudio de exención biológica: determinantes farmacocinéticos lineales, estudio de solubilidad, estudio de permeabilidad y estudio de disolución in vitro.
Por qué es importante en Jordania:
La JFDA aplica un enfoque basado en el riesgo a la hora de evaluar las solicitudes de exención biológica. Al obtener una exención biológica, los fabricantes pueden reducir los costes de desarrollo y comercializar los productos genéricos con mayor rapidez.
Sin embargo, es posible que la JFDA no conceda una exención biológica para medicamentos con un índice terapéutico estrecho (como la warfarina o la digoxina), en los que pequeñas variaciones en los niveles del fármaco pueden afectar a la seguridad del paciente.
¿Necesita asesoramiento especializado sobre la exención de ensayos biológicos según las directrices de la JFDA? Póngase en contacto con nuestros expertos