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Un Expediente Maestro de Sustancia Activa (ASMF), o anteriormente conocido como procedimiento de Drug Master File Europeo (EDMF), es un conjunto de documentos que protege la valiosa propiedad intelectual confidencial del fabricante. El propósito de un ASMF es proporcionar a las Autoridades Sanitarias (HAs) información completa de la sustancia activa utilizada en un medicamento para evaluar su idoneidad para el producto. También permite al Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) del producto asumir la responsabilidad de la calidad de la sustancia activa utilizada en el producto.

Contenido del ASMF

Un ASMF debe contener toda la información científica relacionada con la sustancia activa. La información de un ASMF se divide en dos partes:

  1. Parte del Solicitante (AP) – Contiene información que el MAH considera no confidencial.
  2. Parte restringida – Contiene información confidencial

Uso del ASMF

Un ASMF se presenta solo para respaldar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o una Variación de Autorización de Comercialización (MAV). Se utiliza para las siguientes sustancias activas:

  1. Sustancias activas nuevas
  2. Sustancias activas ya existentes, que están excluidas de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
  3. Sustancias activas farmacopeicas, que están incluidas en la (Ph. Eur.)

El titular de un ASMF debe presentar lo siguiente al titular del MAH:

  • Una copia de la última versión de AP.
  • Una copia de la versión resumida/detallada de la última versión de AP.
  • Una copia de la carta de acceso, que no ha sido presentada previamente para el mismo producto

Una única sustancia activa puede tener tanto un ASMF como un Certificado de Idoneidad (CEP). Sin embargo, el MAH no puede referirse a ambos documentos para una única sustancia activa. En caso de que la información presente en un CEP sea insuficiente, solo entonces se podrá hacer referencia a ambos documentos.

Un ASMF es extremadamente importante para el MAH, ya que contiene información confidencial relacionada con el producto. Es aconsejable redactarlo dentro de los estándares de cumplimiento definidos. Necesita apoyo reglamentario para redactar un ASMF? Contáctenos en sales@freyrsolutions.com.