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Un procedimiento de Expediente Maestro de Sustancia Activa (ASMF), conocido anteriormente como procedimiento de Expediente Maestro de Medicamento Europeo (EDMF), es un conjunto de documentos que protege la valiosa propiedad intelectual confidencial del fabricante. El propósito de un ASMF es proporcionar a las autoridades sanitarias (HA) información completa sobre la sustancia activa utilizada en un medicamento para evaluar su idoneidad para el producto. Asimismo, permite que el titular de la autorización de comercialización (MAH) del producto asuma la responsabilidad de la calidad de la sustancia activa empleada en este.

Contenido del ASMF

Un ASMF debe contener toda la información científica relacionada con la sustancia activa. La información de un ASMF se divide en dos partes:

  1. Parte de solicitante (AP): contiene información considerada no confidencial por el MAH
  2. Parte restringida: contiene información confidencial

Uso del ASMF

Un ASMF se presenta únicamente para respaldar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) o una variación de la autorización de comercialización (MAV). Se utiliza para las siguientes sustancias activas:

  1. Sustancias activas nuevas
  2. Sustancias activas ya existentes que están excluidas de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
  3. Sustancias activas farmacopeicas que están incluidas en la Farmacopea Europea (Ph. Eur.)

Se requiere que el titular de un ASMF presente lo siguiente al titular del MAH:

  • Una copia de la versión más reciente del AP
  • Una copia de la versión resumida o detallada de la versión más reciente del AP
  • Una copia de la carta de acceso que no se haya presentado previamente para el mismo producto

Una misma sustancia activa puede contar tanto con un ASMF como con un certificado de idoneidad (CEP). Sin embargo, el MAH no puede hacer referencia a ambos documentos para una sola sustancia activa. Solo en caso de que la información presente en un CEP sea insuficiente se podrá hacer referencia a ambos documentos.

Un ASMF es de suma importancia para el MAH, ya que contiene información confidencial relacionada con el producto. Es recomendable redactarlo dentro de los estándares de cumplimiento definidos. ¿Busca apoyo reglamentario para la redacción de ASMF? Póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.