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El certificado de idoneidad (CEP) es un documento que acredita que los principios activos o ingredientes farmacéuticos cumplen las normas establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea (EP). El CEP debe incluir una descripción detallada de la composición química de las sustancias. El fabricante debe aportar pruebas de que la calidad de la sustancia está controlada por las monografías de la EP, el cual es concedido por la Secretaría de Certificación de la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM). El CEP también ayuda a acortar distancias entre las autoridades sanitarias y la industria, y ofrece a los fabricantes de principios activos una ventaja añadida para acceder al mercado de la UE.

El CEP es necesario para todos los fabricantes y proveedores que solicitan autorizaciones de comercialización para:

  • Comprobación del uso de sustancias activas para controlar la pureza y la calidad de su producto
  • Reducción del riesgo de productos con riesgo de EET (encefalopatía espongiforme transmisible) de conformidad con la monografía general
  • Comprobación de la idoneidad de la monografía para productos a base de plantas medicinales sobre la base del control de los medicamentos y preparados a base de plantas medicinales

Solicitudes de CEP secundarias (Sister CEP)

Cualquier titular de un CEP que desee solicitar un segundo CEP para el mismo principio activo puede presentar una nueva solicitud conocida como "presentaciones de CEP secundarias" o "expediente secundario". Esta solicitud es válida para todos los expedientes, excepto para las aplicaciones estériles, de EET o de productos a base de hierbas. Esto puede deberse a varios motivos, como diferencias en las especificaciones del principio activo con un proceso alternativo o para cubrir un grado alternativo de material. Idealmente, un CEP secundario se aprueba por vía rápida en comparación con los plazos de las solicitudes de CEP originales. La EDQM establece un conjunto de condiciones predefinidas que deben cumplirse para poder presentar un CEP secundario. Ponerse en contacto con un experto con información sobre el CEP secundario ayudará a lograr una aprobación rápida de la solicitud. 

Requisitos para las solicitudes de CEP secundarias (Sister CEP)

  • El fabricante debe ser el mismo para ambas solicitudes de CEP y Sister CEP
  • El titular debe ser el mismo para ambas solicitudes
  • La sustancia debe ser la misma que en el documento original
  • Las diferencias entre el expediente secundario y el original deben clasificarse adecuadamente

Freyr cuenta con un equipo experimentado de expertos en Asuntos Regulatorios con experiencia práctica en la compilación, revisión y presentación de CEP ante la EDQM, en consonancia con las directrices de esta última. Para obtener más información sobre los CEP y las presentaciones de CEP relacionados, póngase en contacto con nuestros expertos en Asuntos Regulatorios en sales@freyrsolutions.com.