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El Certificado de Idoneidad (CEP) es un certificado que acredita la conformidad de los principios activos farmacéuticos (API) o ingredientes farmacéuticos con las normas establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea (EP). El CEP debe incluir una descripción explícita de la composición química de las sustancias. El fabricante debe proporcionar pruebas de que la calidad de la sustancia está controlada por las monografías de la EP y es otorgado por la Secretaría de Certificación de la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM). El CEP también ayuda a cerrar la brecha entre las autoridades sanitarias y las industrias, proporcionando una ventaja adicional para que los fabricantes de API ingresen al mercado de la UE.

El CEP es necesario para todos los fabricantes y proveedores que buscan autorizaciones de comercialización para:

  • Verificación del uso de sustancias activas para controlar la pureza y calidad de su producto.
  • Reducción del riesgo de productos con riesgo de TSE de acuerdo con la monografía general
  • Verificación de la idoneidad de la monografía para productos herbales basada en el control de medicamentos y preparados herbales.

Presentaciones CEP relacionadas

Cualquier titular de un CEP que desee solicitar un segundo CEP para el mismo API puede presentar una nueva solicitud conocida como 'solicitudes CEP hermanas' o 'expediente hermano'. Esta solicitud es válida para todos los expedientes, excepto para las aplicaciones estériles, TSE o a base de hierbas. Esto puede deberse a diversas razones, como diferencias en las especificaciones del API con un proceso alternativo o para cubrir un grado de material alternativo. Un CEP hermano, idealmente, se aprueba de forma acelerada en comparación con los plazos de las solicitudes de CEP originales. El EDQM establece un conjunto de condiciones predefinidas que deben cumplirse para presentar un CEP hermano. Contactar con un experto que tenga información sobre los CEP hermanos ayudará a obtener aprobaciones rápidas de la solicitud. 

Requisitos para presentaciones de CEP hermanas

  • El fabricante debe ser el mismo para la solicitud de CEP y Sister CEP.
  • El titular es el mismo para ambas solicitudes
  • La sustancia debe ser la misma que en el documento original
  • Las diferencias entre el archivo hermano y el archivo original deben clasificarse correctamente.

Freyr cuenta con un equipo experimentado de expertos reglamentarios con experiencia práctica en la compilación, revisión y presentación de CEP a la EDQM, de acuerdo con las directrices de la EDQM. Para saber más sobre las presentaciones de CEP y CEP relacionadas, contacte a nuestros expertos en Asuntos Regulatorios en sales@freyrsolutions.com.