¿Qué es la norma ICH ?

ICH es una directriz internacional sobre cómo diseñar ensayos clínicos multirregionales (MRCT), es decir, estudios que incluyen a pacientes de diferentes regiones en un único ensayo global.

Su objetivo es crear diseños de ensayos clínicos que sean válidos para varios países, de modo que las empresas puedan presentar un único conjunto de datos sólido a las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Los principios clave incluyen:

• Planificación temprana teniendo en cuenta todas las regiones
• Un número suficiente de participantes de cada región (incluido Japón)
• Consideración de los factores étnicos en la respuesta a los medicamentos
• Una realización uniforme de los ensayos en todos los países

En el caso de Japón, la PMDA espera que se incluya de manera significativa a pacientes japoneses en los ensayos clínicos multicéntricos de fase III, de modo que los resultados puedan aplicarse a nivel local sin necesidad de estudios puente adicionales.

Por qué es importante: Seguir la norma ICH permite ahorrar tiempo, evita la repetición de ensayos y agiliza la comercialización.

Cómo Freyr Solutions :

Nuestro equipo con sede en Japón colabora con patrocinadores internacionales para:

• Planificar ensayos clínicos multicéntricos (MRCT) conformes con la directriz ICH
• Asegúrate de que el tamaño de las muestras en japonés sea el correcto
• Gestionar PMDA y los requisitos de PMDA
• Proporcionar datos válidos a nivel mundial y aceptados a nivel local

Diseña tus ensayos clínicos multicéntricos (MRCT) correctamente desde el principio. Ponte en contacto con Freyr Solutions conocer estrategias de ensayo PMDA ICH y las directrices de PMDA.