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ICH E17-GL es una directriz internacional sobre cómo diseñar ensayos clínicos multirregionales (MRCT), es decir, estudios que incluyen a pacientes de distintas regiones en un único ensayo mundial.
Su objetivo es crear diseños de ensayos válidos para varios países, de modo que las empresas puedan presentar un único dossier de datos sólido a las autoridades reglamentarias de todo el mundo.
Los principios clave incluyen:
- Planificación inicial teniendo en cuenta todas las regiones
- Suficientes participantes de cada región (incluido Japón)
- Consideración de los factores étnicos en la respuesta a los fármacos
- Realización coherente de los ensayos en distintos países
En el caso de Japón, la PMDA espera una inclusión significativa de pacientes japoneses en los MRCT, de modo que los resultados puedan aplicarse localmente sin necesidad de estudios puente adicionales.
Por qué es importante: Cumplir con la norma ICH E17 ahorra tiempo, evita la duplicación de ensayos y acelera la comercialización.
Cómo ayuda Freyr Solutions:
Nuestro equipo con sede en Japón colabora con patrocinadores globales para:
- Planificar MRCT alineados con la norma ICH E17
- Garantizar tamaños de muestra japoneses correctos
- Gestionar las comunicaciones y los requisitos de la PMDA
- Ofrecer datos válidos a nivel mundial y aceptados localmente
Diseñe sus MRCT correctamente desde el principio. Hable con Freyr Solutions para conocer las estrategias de ensayos alineadas con la norma ICH E17 y la PMDA.