1 min de lectura

JPAL significa Ley de Asuntos Farmacéuticos Japoneses. La JPAL establece regulaciones que cubren la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos en Japón.

El cumplimiento de las leyes locales puede ser uno de los aspectos más desafiantes al hacer negocios en un país extranjero. La JPAL tiene como objetivo armonizar los requisitos y reducir las demandas contradictorias mediante la incorporación de los documentos de orientación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF).

Beneficios de la JPAL de un vistazo:

  • Cumplimiento de diversas medidas de seguridad y medidas de seguridad poscomercialización, como las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), las Buenas Prácticas de Calidad (GQP) y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP)
  • Cumplimiento con la ISO 13485:2003
  • Acceso a mercados globales
  • Cumplir con los requisitos de las normas y reglamentos establecidos
  • Captación de clientes potenciales frente a la competencia para auditorías de clientes potenciales
  • Riesgo minimizado de responsabilidad de la empresa con normas de seguridad formuladas
  • Cumplimiento de los requisitos legales y del gobierno local

¿Cuáles son los componentes de los Reglamentos JPAL?

Los dos (02) componentes de las reglamentaciones JPAL que son esenciales para hacer negocios en Japón son “Kyoka” y “Shonin”:

  1. Kyoka

Los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH), fabricantes, reparadores y distribuidores deben presentar una licencia comercial. En caso de que las instalaciones de fabricación se encuentren fuera de Japón, las instalaciones de fabricación extranjeras deben obtener una Acreditación de Fabricante Extranjero (FMA) en lugar de una Licencia de Fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar Dispositivos Médicos en Japón, el MAH debe registrar el dispositivo a través de los siguientes procedimientos:

  1. Presentación previa a la comercialización (Todokede) –

Dispositivos Médicos de Clase I

  1. Certificación previa a la comercialización (Ninsho) –

 Productos sanitarios de clase II

  1. Aprobación previa a la comercialización (Shonin) –

 Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV 

Comprender la JPAL es fundamental para tener una presencia alineada en el mercado japonés y para proporcionar servicios de fabricación a su industria farmacéutica en colaboración con las leyes y reglamentos locales.

Tener un plan de las leyes locales antes de entrar en el mercado influye en gran medida en la estrategia de entrada al mercado.

Con la experiencia de Freyr, puede contar con un servicio integral para superar todos estos desafíos en el mercado japonés. Consulte a los expertos de Freyr y obtenga una comprensión clara de las leyes farmacéuticas en Japón para una mejor transición en el mercado.