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JPAL corresponde a Japanese Pharmaceutical Affair’s Law (Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón). La JPAL establece la normativa que abarca la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos y productos farmacéuticos en Japón.

El cumplimiento de las leyes locales puede ser uno de los aspectos más complejos al hacer negocios en un país extranjero. La JPAL tiene como objetivo armonizar los requisitos y reducir las exigencias contradictorias mediante la incorporación de los documentos de orientación del Grupo de Trabajo sobre Armonización Global (GHTF).

Beneficios de la JPAL de un vistazo:

  • Cumplimiento de diversas medidas de seguridad y de seguridad posterior a la comercialización, tales como las buenas prácticas clínicas (GCP), las buenas prácticas de calidad (GQP) y las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).
  • Cumplimiento de la norma ISO 13485:2003
  • Acceso a los mercados globales
  • Cumplimiento de los requisitos de los estándares y normativas establecidos
  • Obtención de ventajas frente a la competencia para auditorías principales
  • Minimización del riesgo de responsabilidad de la empresa con normas de seguridad formuladas
  • Cumplimiento con el gobierno local y los requisitos legales

¿Cuáles son los componentes de la normativa JPAL?

Los dos (02) componentes de la normativa JPAL que son fundamentales para hacer negocios en Japón son “Kyoka” y “Shonin”:

  1. Kyoka

Los titulares de la autorización de comercialización (MAH), los fabricantes, los reparadores y los distribuidores deben presentar una licencia comercial. En caso de que las instalaciones de fabricación se encuentren fuera de Japón, los fabricantes extranjeros deben presentar una acreditación de fabricante extranjero (FMA) en lugar de una licencia de fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar dispositivos médicos en Japón, el MAH debe registrar el dispositivo mediante los siguientes procedimientos:

  1. Presentación previa a la comercialización (Todokede) –

Dispositivos Médicos de Clase I

  1. Certificación previa a la comercialización (Ninsho) –

 Dispositivos Médicos de Clase II

  1. Aprobación previa a la comercialización (Shonin) –

 Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV 

Comprender la JPAL es fundamental para mantener una presencia alineada en el mercado japonés y ofrecer servicios de fabricación a su industria farmacéutica en colaboración con las leyes y normativas locales.

Disponer de un esquema de las leyes locales antes de entrar en el mercado influye considerablemente en la estrategia de entrada al mismo.

Con la experiencia de Freyr, puede contar con un servicio integral para superar todos estos desafíos en el mercado japonés. Consulte a los expertos de Freyr y obtenga una comprensión clara de las leyes farmacéuticas en Japón para una mejor transición en el mercado.