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La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) es una Autoridad Reglamentaria de medicamentos china establecida para reestructurar y reemplazar a la Administración Estatal de Medicamentos (SDA). La SFDA rige todos los registros y aprobaciones de medicamentos. Cuenta con cinco unidades para coordinar todas las actividades. Cada unidad tiene un papel específico en la ayuda al registro de medicamentos en China.
Las cinco unidades son:
- El Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (NICPBP)
- Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE)
- Comité de Certificación de Medicamentos (CCD)
- Repositorio de datos clínicos (CDR) y
- Comisión de Farmacopea China (CPC)
El NICPBP realiza principalmente exámenes de muestras de medicamentos. Luego verifica los estándares de los productos farmacéuticos.
El NICPBP es responsable de preparar y establecer estándares nacionales chinos y tiene autoridad para llevar a cabo la vigilancia de la calidad post-comercialización de los medicamentos. También prepara, calibra, conserva y distribuye estándares físicos en China.
NICPBP, junto con la Convención Farmacopeica de US (USP), ha firmado un Memorándum de Entendimiento (MoU). Esto se hizo para mejorar la calidad de los medicamentos en China, así como en los países que importan los fármacos farmacéuticos chinos.
Este tipo de colaboración entre diferentes organismos dará lugar a un flujo más regulado de medicamentos en el mercado y, por ende, para el consumidor. La colaboración se centra principalmente en:
- Pruebas colaborativas de estándares de referencia físicos para medicamentos.
- Intercambio de personal científico y experiencia
- Desarrollo y validación de procedimientos analíticos y tecnología
- Colaboración en proyectos como métodos y técnicas para detectar medicamentos falsificados y de calidad inferior
- Control de calidad de productos biotecnológicos
El NICPBP es solo otro organismo dentro de la SFDA que ayuda a mantener estrictas reglamentaciones farmacéuticas en China para ofrecer medicamentos de calidad a todos.
El mercado farmacéutico de China está altamente reglamentado y es dinámico. Está controlado por diferentes organizaciones dentro de la SFDA. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr puede ayudarle con servicios reglamentarios End-to-End en China. Consulte a Freyr hoy mismo.