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La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) es una autoridad reglamentaria de medicamentos de China establecida para reestructurar y reemplazar a la Administración Estatal de Medicamentos (SDA). La SFDA rige todos los registros y aprobaciones de medicamentos. Cuenta con cinco unidades para coordinar todas las actividades. Cada unidad desempeña un papel específico en la ayuda al registro de medicamentos en China.
Las cinco unidades son:
- El Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos (NICPBP)
- Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE)
- Comité de Certificación de Medicamentos (CCD)
- Repositorio de Datos Clínicos (CDR) y
- Comisión de la Farmacopea China (CPC)
El NICPBP realiza principalmente exámenes de muestras de medicamentos. A continuación, verifica los estándares de los productos farmacéuticos.
El NICPBP es responsable de preparar y establecer las normas nacionales chinas y cuenta con autoridad para llevar a cabo la vigilancia de la calidad postcomercialización de los medicamentos. Asimismo, prepara, calibra, conserva y distribuye patrones físicos en China.
El NICPBP, junto con la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), ha firmado un memorando de entendimiento (MoU). Esto se hizo para mejorar la calidad de los medicamentos en China, así como en los países que importan medicamentos farmacéuticos chinos.
Este tipo de colaboración entre diferentes organismos dará lugar a un flujo de medicamentos más reglamentado en el mercado y, por tanto, hacia el consumidor. La colaboración se centra principalmente en:
- Pruebas colaborativas de patrones de referencia físicos para medicamentos
- Intercambio de personal científico y experiencia técnica
- Desarrollo y validación de procedimientos y tecnología analíticos
- Colaboración en proyectos tales como métodos y técnicas para detectar medicamentos falsificados y de calidad inferior
- Control de calidad de productos biotecnológicos
El NICPBP es tan solo otro organismo dentro de la SFDA que contribuye a mantener unas estrictas reglamentaciones farmacéuticas en China para ofrecer medicamentos de calidad a todo el mundo.
El mercado farmacéutico de China está muy regulado y es dinámico. Está controlado por diferentes organizaciones dentro de la SFDA. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr puede ayudarle con servicios reglamentarios End-to-End en China. ¡Consulte a Freyr hoy mismo!