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La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (PMDA) es la principal autoridad reguladora de Japón encargada de evaluar y supervisar los medicamentos, los productos sanitarios y las medicinas regenerativas.

Dependiente del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), PMDA un papel fundamental a la hora de garantizar que los productos médicos que se comercializan en el mercado japonés cumplan con estrictas normas de calidad, seguridad y eficacia.

Para las empresas farmacéuticas internacionales, PMDA el equivalente a:

  • FDA en los Estados Unidos
  • EMA en la Unión Europea

Sin embargo, PMDA su propio enfoque de evaluación y sus propias expectativas normativas.

¿Qué PMDA ?

PMDA encarga de:

  • Evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos (NDA)
  • Realización de consultas científicas con los patrocinadores
  • Evaluación de CMC clínicos, no clínicos y CMC
  • Seguimiento de la seguridad tras la comercialización y farmacovigilancia
  • Gestión de las inspecciones y las actividades de cumplimiento normativo

PMDA concede gran importancia al desarrollo basado en la consulta y a la gestión del ciclo de vida.

¿Por qué es PMDA para las empresas farmacéuticas internacionales?

Muchas empresas dan por sentado que Japón no es más que una prolongación de EMA FDA EMA , pero PMDA exigir:

  • Relevancia clínica específica para Japón
  • Datos de enlace o consideraciones locales
  • CMC detallada CMC
  • Compromisos estructurados posteriores a la comercialización

Por ello, PMDA temprana con PMDA resulta fundamental para lograr una entrada satisfactoria en el mercado japonés.

¿Qué distingue PMDA ?

PMDA conocida por:

  • Procesos de revisión científica exhaustivos
  • Gran énfasis en la coherencia y la justificación de los datos
  • Estrictos controles a lo largo del ciclo de vida y tras la comercialización
  • Consultas colaborativas con los patrocinadores

En pocas palabras:
PMDA no soloPMDA los datos en sí mismos, sino también el grado de adecuación de la estrategia a las expectativas normativas japonesas.

Para las empresas que se establecen en Japón, PMDA fundamental conocer PMDA para reducir los retrasos, evitar lagunas normativas y agilizar los trámites de autorización.

Una estrategia sólida para Japón comienza por comprender cómo PMDA los productos, y no solo cómo EMA FDA EMA .