2 min de lectura
Para las empresas farmacéuticas que planean ingresar a los Emiratos Árabes Unidos (EAU), es fundamental comprender el papel del Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) y el del Establecimiento de Medicamentos de los Emiratos (EDE).
El Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) es la autoridad federal responsable de la política de salud pública, la regulación de la atención médica, la prevención de enfermedades y la supervisión de los servicios de atención médica en todos los EAU.
Comprender el papel del MOHAP
El MOHAP desarrolla políticas de atención médica y supervisa las iniciativas de salud pública en todos los EAU. También regula a los profesionales de la salud, garantiza el cumplimiento de los estándares de salud y gestiona los sistemas de información de salud para mejorar la eficiencia del sector sanitario. Además, desempeña un papel importante en el bienestar público y la gestión epidemiológica, contribuyendo a la calidad general de los servicios de atención médica.
Responsabilidades clave del MOHAP
- Regulación de la atención médica y licencias
- Política de salud pública y prevención de enfermedades
- Prestación de servicios sanitarios
- Salud digital e innovación
- Coordinación con las autoridades a nivel de los Emiratos
- Supervisión de productos farmacéuticos y médicos a través del EDE
El Establecimiento de Medicamentos de los Emiratos (EDE) es el organismo reglamentario independiente de los EAU responsable de supervisar las industrias farmacéutica y de Dispositivos Médicos, establecido el 29 de septiembre de 2023.
Comprender el papel del EDE
El EDE desempeña un papel crucial en la transformación del sector de la salud en los EAU. Es la única
autoridad federal responsable de regular todos los productos médicos y farmacéuticos,
incluidos productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos, cosméticos, suplementos dietéticos, Organismos Modificados Genéticamente (OMG), fertilizantes y pesticidas.
El establecimiento del EDE marca un cambio significativo en la supervisión reglamentaria, gestionada previamente por el MOHAP. Este cambio tiene como objetivo mejorar la posición de los EAU como líder global en tecnología médica y productos farmacéuticos.
Responsabilidades clave del EDE
Licencias de establecimientos farmacéuticos
El EDE supervisa los requisitos de licencia para fabricantes, distribuidores, almacenes médicos y otras entidades farmacéuticas.
Aprobación de productos medicinales
Los productos farmacéuticos deben recibir aprobación reglamentaria antes de que puedan ser importados, comercializados o distribuidos en los EAU. El EDE evalúa la documentación del producto para garantizar el cumplimiento de los estándares aplicables. El EDE supervisa la fabricación, importación, distribución y comercialización de medicamentos humanos y veterinarios.
Monitorización de la seguridad de los medicamentos y Farmacovigilancia
El EDE apoya las actividades de farmacovigilancia mediante la monitorización de eventos adversos, la actualización del Plan y Sistema de Gestión de Riesgos, y la garantía de la seguridad continua del producto después de la aprobación.
Revisión de precios
El EDE aplica regulaciones de precios a los medicamentos antes de recibir la aprobación de comercialización (MA).
Cumplimiento de Publicidad y Etiquetado
Los materiales de embalaje, el contenido promocional y las etiquetas de los productos deben cumplir con las regulaciones de EDE / EAU.
Por qué es importante para las empresas farmacéuticas
Los EAU continúan creciendo como un mercado farmacéutico estratégico en Oriente Medio. Las empresas a menudo enfrentan desafíos como:
- Navegar por reglamentaciones en evolución
- Gestionar los requisitos de representación local
- Preparar presentaciones conformes
- Gestionar las obligaciones posteriores a la aprobación
- Mantener el cumplimiento a largo plazo
Una estrategia reglamentaria proactiva ayuda a reducir los retrasos y a mejorar los plazos de entrada al mercado.
Consideraciones finales.
Comprender el papel de EDE ayuda a las empresas farmacéuticas a construir estrategias reglamentarias más sólidas para una entrada exitosa al mercado de los EAU.
¿Busca optimizar su proceso reglamentario en los EAU? Freyr apoya a las empresas farmacéuticas con estrategia reglamentaria, preparación de expedientes, presentaciones, gestión del ciclo de vida, revisión de etiquetado y apoyo para el acceso al mercado para ayudar a acelerar las aprobaciones.