¿Quién es un Titular de la Autorización de Comercialización (MAH)?

Cualquier empresa, firma u organización sin fines de lucro que posea una autorización de comercialización otorgada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se denomina Titular de Autorización de Comercialización (MAH). Un MAH está autorizado a distribuir y vender sus productos medicinales en uno o más Member States de la Unión Europea (UE).

Responsabilidades de un MAH

• Ensayos Clínicos – El MAH es responsable de diseñar y ejecutar los ensayos clínicos de forma ética, según las regulaciones de la UE.
• Fabricación – El MAH debe asegurarse de que todos los productos fabricados cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación, manteniendo una visión completa de la cadena de suministro.
• Quejas y Retiradas – Es responsabilidad de un MAH asegurar que todas las quejas y problemas de calidad relacionados con los productos sean investigados a fondo. En caso de retiradas, el MAH debe trabajar junto con la autoridad competente para coordinar la retirada del producto y los procedimientos subsiguientes.
• Farmacovigilancia – La farmacovigilancia es una parte importante de las responsabilidades del MAH. Se requiere que el MAH supervise el producto después de su entrada en el mercado para detectar cualquier evento adverso ocurrido. En caso de un evento adverso, el MAH debe informarlo a la Autoridad Sanitaria correspondiente en forma de Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR).
• Suministro y Distribución – El MAH es responsable de supervisar el suministro continuo del producto. En caso de escasez de suministro, un MAH debe notificarlo a la autoridad competente.

Según las directrices de la UE, es responsabilidad última de un MAH asegurar que el producto comercializado sea seguro y eficaz para su uso. Para saber más sobre las responsabilidades clave del MAH, contáctenos en Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.