¿Quién es un titular de la autorización de comercialización (MAH)?

Cualquier empresa, firma u organización sin ánimo de lucro que posea una autorización de comercialización concedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se denomina titular de la autorización de comercialización (MAH). Un MAH puede distribuir y vender sus medicamentos en uno o más Estados miembros de la Unión Europea (UE).

Responsabilidades de un MAH

• Ensayos clínicos: el MAH es responsable de diseñar y ejecutar los ensayos clínicos de forma ética, conforme a la normativa de la UE.
• Fabricación: el MAH debe garantizar que todos los productos fabricados cumplan con las normas de correcta fabricación (NCM), al tiempo que mantiene un control completo de la cadena de suministro.
• Reclamaciones y retiradas: es responsabilidad del MAH garantizar que todas las reclamaciones y los problemas de calidad relacionados con los productos se investiguen a fondo. En caso de retirada, el MAH debe colaborar con la autoridad competente para coordinar la retirada del producto y los procedimientos posteriores.
• Farmacovigilancia: la farmacovigilancia es una parte fundamental de las responsabilidades del MAH. El MAH debe supervisar el producto tras su comercialización para detectar cualquier acontecimiento adverso que se produzca. En caso de que se produzca un acontecimiento adverso, el MAH debe comunicarlo a la autoridad sanitaria correspondiente mediante un informe periódico actualizado de seguridad (PSUR).
• Suministro y distribución: el MAH es responsable de supervisar el suministro continuo del producto. En caso de escasez de suministro, el MAH debe notificarlo a la autoridad competente.

Conforme a las directrices de la UE, es responsabilidad última del MAH garantizar que el producto comercializado sea seguro y eficaz para su uso. Para obtener más información sobre las principales responsabilidades del MAH, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.