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Un Periodic Safety Update Report (PSUR) es un documento de farmacovigilancia que proporciona información relacionada con el equilibrio riesgo-beneficio de un medicamento después de su autorización. El propósito de un PSUR es ofrecer un análisis global de los riesgos y beneficios del producto, considerando toda la información (incluida la más reciente) sobre el medicamento. Dependiendo de este informe, se decidirá si el producto requiere estudios adicionales o si se necesitan algunos cambios. Según el Reglamento (UE) n.º 1235/2010, la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión, es obligatorio para el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) presentar el PSUR a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Formato y Contenido de un PSUR
Un PSUR debe contener toda la información disponible actual del producto, además de la información emergente. El informe debe presentar todos los datos relevantes sobre los riesgos y beneficios asociados al producto, junto con su impacto en la autorización de comercialización. La siguiente información puede formar parte del PSUR:
- Estudios no clínicos
- Informes espontáneos
- Sistemas de vigilancia activa
- Investigaciones de calidad del producto
- Datos de uso del producto junto con información relacionada con la utilización de medicamentos
- Ensayos clínicos
- Estudios observacionales
- Programas de apoyo al paciente
- Revisiones sistemáticas y metaanálisis
- Sitios web patrocinados por el MAH.
- Literatura científica ya publicada o informes elaborados a partir de resúmenes
- Manuscritos que no han sido publicados anteriormente
- Socios de licencia, otros patrocinadores o instituciones académicas y redes de investigación
- Autoridades competentes
Además de la lista mencionada anteriormente, el MAH puede añadir información adicional para demostrar la seguridad, eficacia y efectividad del producto. A partir del 13 de junio de 2016, todos los MAH deben presentar los PSURs al repositorio central de PSURs de la Unión Europea utilizando el eSubmission Gateway/ Web Client.
La redacción de un PSUR puede ser una tarea desalentadora si no se realiza un seguimiento adecuado de todos los elementos. Por lo tanto, se sugiere que los MAH consulten a un experto reglamentario antes de proceder a redactar y compilar un PSUR. Para saber más sobre los PSUR y otros informes agregados requeridos por la EMA, póngase en contacto con Freyr en sales@freysolutions.com.