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Un Informe Periódico de Seguridad (PSUR) es un documento de farmacovigilancia que proporciona información relacionada con el balance beneficio-riesgo de un medicamento después de su autorización. El propósito de un PSUR es ofrecer un análisis general de los beneficios y riesgos del producto, teniendo en cuenta toda la información (incluida la más reciente) sobre el medicamento. A partir de este informe, se decidirá si el producto requiere más estudios o si es necesario realizar algunos cambios. De conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1235/2010, la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión, es obligatorio que el titular de la autorización de comercialización (MAH) presente el PSUR a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Formato y contenido de un PSUR
Un PSUR debe contener toda la información disponible actual del producto, además de la información emergente. El informe debe presentar todos los datos relevantes sobre los riesgos y beneficios asociados con el producto, junto con su impacto en la autorización de comercialización. La siguiente información puede formar parte del PSUR:
- Estudios no clínicos
- Informes espontáneos
- Sistemas de vigilancia activa
- Investigaciones sobre la calidad del producto
- Datos de uso del producto junto con información relacionada con la utilización de medicamentos
- Ensayos clínicos
- Estudios observacionales
- Programas de apoyo al paciente
- Revisiones sistemáticas y metaanálisis
- Sitios web patrocinados por el MAH
- Literatura científica ya publicada o informes recopilados a partir de resúmenes
- Manuscritos no publicados anteriormente
- Socios de licenciamiento, otros promotores o instituciones académicas y redes de investigación
- Autoridades competentes
Aparte de la lista mencionada anteriormente, el MAH puede añadir información adicional para demostrar la seguridad, la eficacia y la efectividad del producto. A partir del 13 de junio de 2016, todos los MAH deben presentar los PSUR en el repositorio central de PSUR de la Unión Europea a través de eSubmission Gateway / Web Client.
Redactar un PSUR puede ser una tarea compleja si no se realiza un seguimiento adecuado de todos los elementos. Por lo tanto, se sugiere que los MAH consulten a un experto en asuntos reglamentarios antes de proceder a la redacción y recopilación de un PSUR. Para obtener más información sobre el PSUR y otros informes periódicos de seguridad exigidos por la EMA, póngase en contacto con Freyr en sales@freysolutions.com.