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Nei momenti in cui i pazienti affrontano condizioni gravi o immediatamente pericolose per la vita e i medici non hanno altre opzioni se non quella di optare per trattamenti sperimentali, la gestione di alcuni processi sarebbe impegnativa e richiederebbe tempo. Per ridurre tali oneri procedurali, semplificare i processi e fornire ai medici la flessibilità di accedere a farmaci e biologici sperimentali, la Food and Drug Administration degli US (US FDA), il 2 giugno 2016, ha pubblicato 3 documenti di orientamento finali. Semplificando la complessità di accesso alle informazioni, i documenti di Accesso Esteso (altrimenti chiamati Uso Compassionevole) mirano a ridurre il tempo che i medici dedicano alle procedure operative.
Per iniziare, per ridurre i tempi di presentazione della richiesta, la FDA ha rilasciato un nuovo modulo di domanda – FDA 3926 – che sostituisce i moduli precedenti FDA 1571 e 1572. Il nuovo modulo – "Domanda finale di accesso ampliato per singolo paziente a farmaco sperimentale", la cui compilazione è stimata in 45 minuti, aiuta i medici a completare la richiesta con facilità. Il nuovo modulo è stato progettato esclusivamente per richieste di accesso immediato, per i pazienti che affrontano condizioni potenzialmente letali e non hanno altre terapie alternative disponibili. Per le istruzioni passo-passo della FDA, è possibile consultare la guida completa qui.
Approfondendo ulteriormente l'accessibilità ampliata, l'agenzia ha pubblicato due ulteriori documenti informativi. Strutturata in un formato di domande e risposte, la seconda guida descrive il processo nel modo più chiaro possibile e risponde alle domande dei medici relative a:
- Cosa significa in realtà l'accesso esteso?
- Quali tipi di domande di autorizzazione normativa devono essere elaborate per ottenere l'accesso esteso?
- Quali informazioni dovrebbero essere incluse in una domanda di accesso ampliato?
- Quando esattamente dovrebbero essere utilizzate le richieste di protocollo per l'accesso esteso e le richieste IND per l'accesso esteso?
Dal 13 ottobre 2009, la normativa sulla tariffazione dei nuovi farmaci sperimentali nell'ambito della richiesta di nuovo farmaco sperimentale (IND) è entrata in vigore e ha lasciato/sollevato molte domande senza risposta. Per rispondere a tutte queste domande, è stata redatta la terza guida, intitolata "Charging for Investigational Drugs under an IND".
Gli sforzi della FDA per informare le parti interessate – ricercatori del settore, comitati etici (IRB), medici e pazienti – sull'accesso ampliato per i singoli pazienti, ribadiscono l'importanza di rimanere aggiornati con informazioni normative complesse e urgenti. Per saperne di più su informazioni normative esclusive per processi impeccabili, presentazioni semplificate e facili approvazioni da parte delle autorità sanitarie, contattate un fornitore di servizi e soluzioni normativi End-to-End.
