Mentre il mondo continua a orientarsi verso la digitalizzazione, le trasmissioni elettroniche stanno diventando la norma per le autorità regolatorie di vari paesi. In Europa, l'Unione Europea (UE) ha stabilito un formato elettronico obbligatorio denominato eCTD (electronic Common Technical Document) per la presentazione delle informazioni regolatorie sui medicinali.
Tuttavia, i Paesi europei che non fanno parte dell'UE dispongono di proprie autorità regolatorie e i relativi requisiti eCTD v4.0 potrebbero differire da quelli dei Paesi dell'UE. A titolo informativo, tra i Paesi europei non appartenenti all'UE rientrano nazioni come Svizzera, Norvegia, Islanda e Liechtenstein, che non fanno parte dell'Unione Europea ma sono membri dello Spazio Economico Europeo (EEA) o dell'Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA).
Diamo ora uno sguardo ai requisiti per la sottomissione elettronica in questi Paesi.
Svizzera
La Svizzera ha reso obbligatori gli invii elettronici in formato eCTD a partire dal 01 gennaio 2019. Swissmedic, l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, ha implementato tale obbligo per ottimizzare il processo di presentazione regolatoria e migliorare il processo di revisione per le Autorità regolatorie. La tabella seguente (Tabella 1) fornisce un elenco dettagliato dei requisiti specifici e aggiuntivi per gli invii elettronici in Svizzera.
Tabella 1: Requisiti per gli invii elettronici in Svizzera
Requisiti specifici | Requisiti aggiuntivi |
- Gli invii devono essere effettuati in conformità alla Guida all'implementazione Swissmedic corrente su eCTD v4.0.
- Gli invii devono essere effettuati nella versione corrente del formato eCTD, ovvero la 4.0.
- Tutti i documenti elettronici devono essere presentati in formato PDF, dotati di segnalibri e collegamenti ipertestuali per facilitare la navigazione.
- Il pacchetto di invio deve includere un Indice completo e accurato.
- Tutti i documenti elettronici devono rispettare le specifiche tecniche di Swissmedic per gli invii elettronici.
- Il pacchetto di invio deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli o la documentazione di supporto necessari.
| - È necessario seguire la convenzione di denominazione obbligatoria, che include il tipo di invio, il numero di invio e il numero di sequenza.
- I requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti devono essere inclusi nel Modulo 1 dell'invio eCTD v4.0.
- Per l'accettazione di una sottomissione è necessario soddisfare specifici criteri di convalida. Tali criteri includono requisiti relativi alla struttura e al formato della sottomissione, nonché specifici requisiti tecnici relativi a tipi di file, nomi dei file e metadata.
- Le regole e i requisiti relativi al ciclo di vita dei documenti devono essere inclusi nell'invio. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco, dotati di versione e le modifiche ai documenti devono essere tracciate.
- Swissmedic richiede che tutti gli invii elettronici siano firmati con una firma elettronica qualificata conforme alla legge svizzera sulle firme.
- Swissmedic ha stabilito scadenze specifiche per la presentazione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziali, le variazioni e i rinnovi.
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Fonte: Creato dall'autore
Norvegia
L'Agenzia norvegese per i medicinali (NoMA) ha adottato l'eCTD v4.0 come formato obbligatorio per tutti i nuovi invii e non accetterà più invii nelle versioni eCTD precedenti. La seguente tabella (Tabella 2) fornisce una panoramica dei requisiti di invio elettronico di NoMA.
Tabella 2: Requisiti per gli invii elettronici in Norvegia
Requisiti specifici | Requisiti aggiuntivi |
- È obbligatorio essere conformi allo standard eCTD, come definito nella guida all'implementazione eCTD 4.0 della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH).
- Gli invii devono essere effettuati nel formato eCTD v4.0, con tutti i documenti in formato PDF.
- Il pacchetto di invio deve includere un Indice completo e accurato.
- Tutti i documenti devono essere denominati secondo una convenzione di denominazione standard e devono includere i metadata per agevolarne l'identificazione e il tracciamento.
- Tutti i documenti devono essere provvisti di segnalibri e includere collegamenti ipertestuali per facilitare la navigazione.
- Il pacchetto di invio deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli o la documentazione di supporto necessari.
- Qualsiasi firma elettronica deve essere conforme alla legge sulle firme elettroniche del 2001.
| - NoMA ha stabilito criteri di validazione specifici per gli invii eCTD per garantire che soddisfino le specifiche tecniche e rispettino i requisiti regolatori. Si consiglia vivamente agli sponsor di utilizzare lo strumento di validazione degli invii elettronici di NoMA per validare i propri invii prima della presentazione.
- NoMA prevede requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti che devono essere inclusi nel Modulo 1 dell'invio eCTD. Ad esempio, richiede che la lettera di presentazione sia presentata come documento separato contenente informazioni quali il nome del prodotto e il numero di registrazione.
- NoMA richiede che ogni sottomissione sia denominata utilizzando una specifica convenzione di denominazione che include il tipo di sottomissione, il numero di sottomissione e il numero di sequenza.
- NoMA ha stabilito regole e requisiti specifici relativi al ciclo di vita dei documenti all'interno della sottomissione. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco e dotati di versione, e le modifiche ai documenti devono essere tracciate.
- NoMA richiede che tutte le sottomissioni elettroniche siano firmate con una firma elettronica qualificata conforme alla legge sulle firme elettroniche del 2001.
- NoMA ha stabilito tempistiche specifiche per la sottomissione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziali, le variazioni e i rinnovi.
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Fonte: Creato dall'autore
Islanda
L'Islanda non ha ancora reso obbligatorio l'uso di eCTD v4.0 per le sottomissioni elettroniche alla propria autorità regolatoria, l'Agenzia islandese per i medicinali (IMA).
Tuttavia, l'IMA accetta sottomissioni elettroniche in formato eCTD dal 2014. La versione eCTD attuale supportata dall'IMA è eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Il Liechtenstein è membro del SEE e, di conseguenza, segue gli stessi requisiti normativi dei paesi dell'UE. Nei paesi dell'UE, l'uso dell'eCTD per le sottomissioni regolatorie è obbligatorio per tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dal 2018. La versione attuale di eCTD supportata dall'UE è la 3.2.2. È probabile che anche il Liechtenstein richieda l'uso dell'eCTD per le sottomissioni regolatorie dei medicinali, poiché condivide in gran parte gli stessi requisiti dell'UE. Si consiglia di consultare l'autorità regolatoria nazionale, l'Ufficio per la sanità pubblica (Amt für Gesundheit), per ulteriori informazioni sui requisiti specifici e sulle linee guida per le sottomissioni in formato eCTD in Liechtenstein.
La conformità alle specifiche tecniche dell'eCTD e ai requisiti normativi è obbligatoria per garantire sottomissioni regolatorie snelle ed efficienti. I richiedenti devono attenersi alle specifiche richieste da ciascuna autorità regolatoria per assicurare la presentazione tempestiva e corretta delle informazioni regolatorie sui medicinali.
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