Mentre il mondo continua a muoversi verso la digitalizzazione, le presentazioni elettroniche stanno diventando la norma per gli Organismi di Regolamentazione in tutti i paesi. In Europa, l'Unione Europea (UE) ha stabilito un formato obbligatorio per il Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD) per la presentazione delle informazioni normative sui prodotti medicinali.
Tuttavia, i paesi europei non specifici dell'Unione Europea hanno le proprie Autorità Regolatorie e i loro requisiti eCTD v4.0 possono differire da quelli dei paesi dell'UE. Per una rapida nota, i paesi europei non specifici dell'Unione Europea includono paesi come Svizzera, Norvegia, Islanda e Liechtenstein, che non fanno parte dell'UE ma sono membri dello Spazio Economico Europeo (EEA) o dell'Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA).
Esaminiamo ora i requisiti per la presentazione elettronica in questi paesi.
Svizzera
La Svizzera ha reso obbligatorie le presentazioni elettroniche in formato eCTD a partire dal 1° gennaio 2019. Swissmedic, l'Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, ha attuato tale obbligo per semplificare il processo di presentazione normativa e migliorare il processo di revisione per le Autorità di Regolamentazione. La tabella seguente (Tabella 1) fornisce un elenco dettagliato dei requisiti specifici e aggiuntivi per le presentazioni elettroniche in Svizzera.
Tabella 1: Requisiti per le presentazioni elettroniche in Svizzera
Requisiti Specifici | Requisiti aggiuntivi |
- Le presentazioni devono essere effettuate secondo la guida di implementazione attuale di Swissmedic sull'eCTD v4.0.
- Le presentazioni devono essere effettuate nella versione attuale del formato eCTD, ovvero la 4.0.
- Tutti i documenti elettronici devono essere presentati in formato PDF, con segnalibri e collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il fascicolo di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti elettronici devono seguire le specifiche tecniche di Swissmedic per le presentazioni elettroniche.
- Il fascicolo di presentazione deve includere una lettera di accompagnamento e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
| - Deve essere seguita la convenzione di denominazione obbligatoria, che include il tipo di presentazione, il numero di presentazione e il numero di sequenza.
- I requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione eCTD v4.0.
- Perché una presentazione sia accettata, devono essere soddisfatti specifici criteri di convalida. Questi criteri includono requisiti relativi alla struttura e al formato della presentazione, nonché requisiti tecnici specifici relativi ai tipi di file, ai nomi dei file e ai Metadata.
- Le regole e i requisiti relativi al ciclo di vita dei documenti devono essere inclusi nella presentazione. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco e versionati e le modifiche ai documenti devono essere tracciate.
- Swissmedic richiede che tutte le presentazioni elettroniche siano firmate con una firma elettronica qualificata che sia conforme alla legge svizzera sulla firma.
- Swissmedic ha stabilito tempistiche specifiche per la presentazione di vari tipi di informazioni normative, come le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, le variazioni e i rinnovi.
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Fonte: Creato dall'autore
Norvegia
L'Agenzia Norvegese per i Medicinali (NoMA) ha adottato eCTD v4.0 come formato obbligatorio per tutte le nuove presentazioni e non accetterà più presentazioni nelle versioni precedenti di eCTD. La seguente tabella (Tabella 2) fornisce una panoramica dei requisiti di presentazione elettronica di NoMA.
Tabella 2: Requisiti per le sottomissioni elettroniche in Norvegia
Requisiti Specifici | Requisiti aggiuntivi |
- È obbligatorio essere conformi allo standard eCTD, come definito nella Guida all'implementazione eCTD 4.0 della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH).
- Le presentazioni devono essere effettuate nel formato eCTD v4.0, con tutti i documenti in formato PDF.
- Il fascicolo di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti devono essere denominati utilizzando una convenzione di denominazione standard e devono includere Metadata per consentire una facile identificazione e tracciabilità.
- Tutti i documenti devono essere contrassegnati da segnalibri e includere collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il fascicolo di presentazione deve includere una lettera di accompagnamento e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
- Qualsiasi firma elettronica deve essere conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
| - NoMA ha stabilito criteri di convalida specifici per le presentazioni eCTD per garantire che soddisfino le specifiche tecniche e seguano i requisiti normativi. Gli sponsor sono fortemente incoraggiati a utilizzare lo strumento di convalida delle presentazioni elettroniche di NoMA per convalidare le loro presentazioni prima dell'invio.
- NoMA ha in essere requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti che devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione eCTD. Ad esempio, richiedono che la lettera di accompagnamento sia presentata come documento separato contenente informazioni quali il nome del prodotto e il numero di registrazione.
- NoMA richiede che ogni presentazione sia denominata utilizzando una convenzione di denominazione specifica che includa il tipo di presentazione, il numero di presentazione e il numero di sequenza.
- NoMA ha stabilito regole e requisiti specifici relativi al ciclo di vita dei documenti all'interno della presentazione. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco e versionati, e le modifiche ai documenti devono essere tracciate.
- NoMA richiede che tutte le presentazioni elettroniche siano firmate con una firma elettronica qualificata che sia conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
- NoMA ha stabilito tempistiche specifiche per la presentazione di vari tipi di informazioni normative, come le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, le variazioni e i rinnovi.
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Fonte: Creato dall'autore
Islanda
L'Islanda non ha ancora reso obbligatorio l'uso dell'eCTD v4.0 per le sottomissioni elettroniche alla propria Autorità Regolatoria, l'Agenzia Islandese per i Medicinali (IMA).
Tuttavia, l'IMA accetta presentazioni elettroniche nel formato eCTD dal 2014. La versione eCTD attuale supportata dall'IMA è la eCTD 3.2.2.
Liechtenstein
Il Liechtenstein è membro dell'EEA e, come tale, segue gli stessi requisiti Regolatori dei paesi dell'UE. Nei paesi dell'UE, l'uso dell'eCTD per le presentazioni Regolatorie è stato reso obbligatorio per tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dal 2018. La versione attuale di eCTD supportata dall'UE è eCTD 3.2.2. È probabile che anche il Liechtenstein richieda l'uso dell'eCTD per le presentazioni Regolatorie dei prodotti medicinali, poiché ha in gran parte gli stessi requisiti dell'UE. Si raccomanda di consultare l'Agenzia Regolatoria nazionale, l'Ufficio per la Sanità Pubblica (Amt für Gesundheit), per maggiori informazioni sui requisiti specifici e le linee guida per le presentazioni eCTD in Liechtenstein.
La conformità alle specifiche tecniche e ai requisiti normativi eCTD è obbligatoria per garantire presentazioni normative semplificate ed efficienti. Gli sponsor devono aderire ai requisiti specifici di ciascuna Autorità Regolatoria per garantire presentazioni tempestive e di successo delle informazioni normative per i prodotti medicinali.
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