Prepararsi all'adozione di eCTD 4.0

Dal 2003, l'eCTD è stato accettato da diverse Autorità Sanitarie in tutto il mondo. Il suo standard si è evoluto gradualmente nel tempo. Basato sullo standard Health Level Seven (HL7) chiamato RPS (Regulated Product Submission), l'eCTD 4.0 introduce importanti cambiamenti e aggiornamenti sostanziali. Gli aggiornamenti si concentrano sull'affrontare alcune limitazioni chiave che sia le Agenzie che gli sponsor hanno riscontrato negli ultimi due decenni. L'eCTD 4.0 mira a semplificare il processo di revisione delle informazioni normative, che continuerà a svilupparsi con ogni iterazione dell'eCTD, apportando così grandi benefici all'ambito delle presentazioni normative e della pubblicazione.

Considerazioni per l'adozione di eCTD 4.0

Mentre ci adattiamo a qualsiasi sistema, è essenziale comprendere e considerare le sfumature pratiche, che devono essere prese in considerazione per garantire che l'adozione dell'eCTD 4.0 proceda senza intoppi per le applicazioni nelle diverse fasi con le Autorità Sanitarie.

• La gestione del ciclo di vita è impegnativa tra eCTD v3.2.2 e v4.0.
• Richiede tecnologia all'avanguardia e personale esperto
• Quando si presenta la prima sequenza eCTD v4.0 a un dossier eCTD v3.2.2, il numero di sequenza disponibile successivo viene presentato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha un numero di sequenza “0003”, la prima unità di presentazione eCTD v4.0 avrà il numero di sequenza “4”.
• Quando la presentazione è una continuazione di un'attività regolatoria aperta, è necessario il numero di sequenza iniziale per collegare la presentazione all'attività regolatoria v3.2.2. Il numero di sequenza v3.2.2 deve essere presentato solo con la prima presentazione eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta.
• Una volta ricevuta un'unità di presentazione v4.0 per una domanda, tutte le sequenze future devono essere inviate in v4.0; un messaggio v3.2.2 ricevuto dopo il messaggio v4.0 iniziale verrà rifiutato.
• Tutte le applicazioni v3.2.2 incluse in una presentazione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0.
• Quando si presenta contenuto v4.0 che dovrebbe essere raggruppato con contenuto v3.2.2, i codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere.

Tempistiche per le Regioni che Adottano l'eCTD 4.0

La guida all'implementazione per eCTD 4.0 è stata pubblicata dall'ICH nel 2018 con aggiornamenti minimi a giugno 2021. Questa sarà adottata dalle autorità normative di tutto il mondo.

• Il Giappone ha concluso il suo progetto pilota nel 2021 e sarà il primo a iniziare l'implementazione della nuova versione quest'anno, nel 2022.
• Il Brasile avvierà il progetto pilota per la specifica della versione 4.0 a partire dal 2023.
• Il progetto pilota per l'Europa sarà anch'esso per l'anno 2023, dopodiché saranno decise le date effettive di implementazione. 
• Entro la fine del 2023, l'Australia e gli US inizieranno con le implementazioni per la nuova versione, con la Svizzera che inizierà l'anno successivo. 
• Il progetto pilota per il Canada è previsto per il 2023 e la sua attuazione è stata programmata per il 2024. 

Inizialmente, l'uso dell'eCTD 4.0 non sarà obbligatorio in tutte le regioni. Si prevede un periodo di sovrapposizione in cui le presentazioni eCTD 4.0 e 3.2.2 saranno eseguite in parallelo, con ogni paese che definirà il proprio periodo di grazia tra due e cinque anni prima di rendere obbligatorio l'uso della nuova versione. Consultare la tabella seguente per maggiori dettagli sulle date di pilotaggio e implementazione dell'eCTD 4.0 per regione:  

In sintesi, gli obiettivi principali dell'eCTD 4.0 sono implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione normativa, migliorare la comunicazione tra Agenzie e sponsor e favorire l'armonizzazione globale del formato.

In quest'ottica, noi di Freyr, essendo all'avanguardia nel promuovere l'innovazione attraverso prodotti tecnologicamente avanzati, saremo orientati a supportare i nostri clienti adottando l'eCTD 4.0 nel nostro software per la sottomissione e la pubblicazione normativa - Freyr SUBMIT PRO.

Abbiamo recentemente condotto un webinar sull'eCTD 4.0, che approfondisce anche il cambiamento e la preparazione di Freyr per l'eCTD 4.0. Si prega di cliccare qui per scaricare la sessione webinar archiviata.

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