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L'eCTD, un formato di sottomissione standardizzato, è stato creato sulla base dello standard RPS (Regulatory Product Submissions, standard HL7) con la consulenza dell'ICH. L'attuale versione 3.2.2 di eCTD sarà presto sostituita dalla versione 4.0. Con diverse modifiche progettate per semplificare il processo per i promotori e le autorità regolatorie, la versione eCTD V4.0 è stata ufficialmente rilasciata. L'obiettivo principale è implementare modifiche che accelerino il processo di sottomissione regolatoria, migliorino la comunicazione tra agenzie e promotori e favoriscano l'armonizzazione globale del formato. Di conseguenza, diventa fondamentale per i promotori tenersi al passo con la pubblicazione dei singoli aggiornamenti dell'ICH.
Le tempistiche per l'implementazione obbligatoria di eCTD V4.0 non sono ancora state definite per diversi Paesi, come Stati Uniti, Canada, Giappone, Svizzera, Brasile e Australia, oltre che per i prodotti non approvati con procedura centralizzata nell'Unione Europea (UE), il che ostacola ulteriormente la pianificazione prospettica. In alcuni casi, inoltre, Paesi come Thailandia, Sudafrica e la regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) non hanno fornito alcun piano per l'adozione della versione V4.0. In conclusione, sembra che l'implementazione di eCTD V4.0 sarà un processo lungo che continuerà a evolversi ben oltre il 2030.
Perché eCTD V4.0 è efficiente?
- Migliora la comunicazione tra enti regolatori e promotori: la futura versione 4.0 di eCTD consente una comunicazione bidirezionale tra promotori ed enti regolatori e viceversa, offrendo così un quadro completo dell'intero ciclo di vita della domanda, comprese tutte le richieste di chiarimenti e informazioni, in un'unica posizione.
- Fonte di informazioni armonizzata: verrà utilizzata un'unica dorsale XML standardizzata per trasmettere tutti i dati e i metadata del messaggio. Ciò faciliterà il riutilizzo delle informazioni per i settori regolamentati e renderà più efficace lo scambio di informazioni o le valutazioni per le autorità regolatorie nazionali.
- Gestione della comunicazione: in eCTD V4.0, gli elenchi dei Metadata di sottomissione validi (vocaboli controllati) sono conservati in file separati e i Metadata di sottomissione provenienti dai file della struttura XML sono separati. Ciò implica che gli aggiornamenti o le modifiche agli elenchi non influiranno sul file della struttura. Di conseguenza, le autorità nazionali e i fornitori di strumenti eCTD trarranno vantaggio da una manutenzione semplificata. Inoltre, gli aggiornamenti risulteranno meno costosi.
- Riutilizzo dei contenuti tramite UUID: con eCTD V4.0 ogni documento riceverà un identificativo unico universale (UUID). Le sequenze future potranno riutilizzare il documento associato a questo identificativo senza dover inviare nuovamente i contenuti.
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I progressi nelle sottomissioni eCTD possono generare preoccupazione nei promotori. Tuttavia, qualsiasi cambiamento normativo dovrebbe essere visto in modo positivo, poiché aiuta il promotore a valutare la propria efficienza e conferisce maggiore completezza al piano di sottomissione.
I produttori farmaceutici devono comprendere che la transizione da eCTD V3.2.2 a V4.0 può essere un'attività complessa e laboriosa; pertanto, devono collaborare con fornitori competenti per semplificare e ottimizzare le operazioni di pubblicazione normativa a ogni livello del processo durante l'adozione di eCTD V4.0. Le organizzazioni possono sostituire le operazioni manuali primitive con l'automazione, migliorando la qualità dei dati e accelerando la pubblicazione delle normative per lanciare i prodotti più rapidamente.
La collaborazione con un fornitore di fiducia garantisce:
- Nuovi modelli di assemblaggio per supportare la nuova struttura V4.0 e aggiornare la definizione del tipo di documento (DTD).
- Aggiornamento degli strumenti di convalida per garantire che siano inclusi tutti i criteri, comprese le regole relative all'associazione di vocabolari controllati e parole chiave definite dal mittente.
- Disponibilità di strumenti di visualizzazione dedicati, che assicurano le funzionalità necessarie per esaminare sia i contenuti che la struttura del formato eCTD V4.0.
Sarà estremamente utile la necessità di collegarsi a più valori controllati, così come l'utilizzo dello stesso elenco di valori sia per IDMP sia per quanto pubblicato da organizzazioni con registrazioni e pubblicazioni integrate, oltre a qualsiasi futura iniziativa che richieda gli stessi valori.
Quali sono i prossimi passi?
Il settore inizierà a trarre vantaggio da alcune riforme di cui si avvertiva il bisogno nella procedura di sottomissione regolatoria, man mano che eCTD V4.0 diventerà realtà. Ciò si tradurrà in processi di approvazione semplificati e in un accesso più rapido dei pazienti ai nuovi prodotti. Un partner regolatorio esperto può agevolare la raccolta delle informazioni necessarie per garantire la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti commercializzati. Contattaci per approfondire i dettagli di eCTD V4.0.
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