Obiettivi dell'ICH per l'eCTD 4.0 e considerazioni per i fornitori

L'eCTD, un formato di presentazione standardizzato, è stato istituito sulla base dello standard Regulatory Product Submissions (RPS) (standard HL7) con il consiglio dell'ICH. L'attuale versione eCTD 3.2.2 sarà presto sostituita dalla versione 4.0. Con varie modifiche volte a semplificare il processo per gli sponsor e le autorità di regolamentazione, l'eCTD V4.0 è stato ufficialmente rilasciato. L'obiettivo principale è implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione normativa, migliorino la comunicazione tra agenzie e sponsor e aumentino l'armonizzazione globale del formato. Pertanto, diventa fondamentale per gli sponsor tenersi aggiornati con il rilascio degli aggiornamenti ICH graduali.

Le tempistiche per l'implementazione obbligatoria dell'eCTD V4.0 non sono ancora state specificate per diverse nazioni come gli Stati Uniti, il Canada, il Giappone, la Svizzera, il Brasile e l'Australia, così come per i prodotti non approvati centralmente nell'Unione Europea (UE), il che ostacola ulteriormente la pianificazione futura. In alcuni casi, nazioni come la Thailandia, il Sudafrica e la regione del Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC) non hanno offerto alcun piano per l'adozione della V4.0. In conclusione, l'implementazione dell'eCTD V4.0 si preannuncia come un processo prolungato che continuerà a evolversi ben oltre il 2030.

Perché eCTD V4.0 è efficiente?

• Migliora la comunicazione tra agenzie e sponsor: La prossima versione 4.0 dell'eCTD consente una comunicazione bidirezionale tra sponsor e agenzie e viceversa, il che facilita una visione completa dell'intero ciclo di vita dell'applicazione, incluse tutte le richieste di informazioni, in un unico luogo.
• Fonte di informazioni armonizzata: Un unico backbone XML standardizzato sarà utilizzato per trasmettere tutti i dati e i Metadata del messaggio. Ciò faciliterebbe il riutilizzo delle informazioni per le industrie regolamentate e uno scambio di informazioni o valutazioni più efficace per le autorità normative nazionali.
• Gestione della comunicazione: In eCTD V4.0, gli elenchi dei Metadata di sottomissione validi (vocabolari controllati) sono conservati in file separati, e i Metadata di sottomissione dai file XML principali sono separati. Ciò implica che gli aggiornamenti o le modifiche agli elenchi non influiranno sul file principale. Di conseguenza, le autorità nazionali e i fornitori di strumenti eCTD beneficiano di una manutenzione semplificata. Renderà anche gli aggiornamenti meno costosi.
• Riutilizzo del contenuto tramite UUID: Ogni documento riceverà un Identificatore Univoco Universale (UUID) nell'ambito dell'eCTD V4.0. Le sequenze future potranno riutilizzare il documento con questo identificatore anziché dover inviare il contenuto ripetutamente.

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I progressi nelle presentazioni eCTD possono preoccupare gli sponsor. Tuttavia, qualsiasi cambiamento normativo dovrebbe essere visto positivamente. Questo aiuta lo sponsor a valutare la propria efficienza e aggiunge raffinatezza al piano di presentazione.

I produttori farmaceutici devono comprendere che la transizione da eCTD V3.2.2 a V4.0 può essere un processo laborioso, e quindi devono collaborare con fornitori competenti per semplificare e ottimizzare le operazioni di pubblicazione normativa a ogni livello del processo durante l'adozione di eCTD V4.0. Le organizzazioni possono sostituire le operazioni umane primitive con l'automazione, migliorando la qualità dei dati e accelerando la pubblicazione dei regolamenti per lanciare i prodotti più rapidamente.

La collaborazione con un fornitore di fiducia assicura:

• Nuovi modelli di assemblaggio per supportare la nuova struttura V4.0 e aggiornare la Definizione del Tipo di Documento (DTD).
• Aggiornamento degli strumenti di convalida per garantire che tutti i criteri, incluse le regole relative all'associazione di vocabolari controllati e parole chiave definite dal mittente, siano inclusi.
• Disposizione per concentrarsi sugli strumenti di visualizzazione, garantendo la capacità di esaminare sia il contenuto che la struttura del formato eCTD V4.0.

La necessità di collegarsi a più valori controllati e l'utilizzo della stessa lista di valori sia per IDMP che per quelli pubblicati da organizzazioni con registrazioni e pubblicazioni integrate — così come qualsiasi futura iniziativa che richieda gli stessi valori — sarà estremamente utile.

E adesso?

Il settore inizierà a beneficiare di riforme molto necessarie alla procedura di presentazione normativa man mano che l'eCTD V4.0 diventerà una realtà. Ciò si tradurrà in processi di approvazione semplificati e in un accesso più rapido dei pazienti a nuovi prodotti. Un partner normativo esperto può aiutare a facilitare la compilazione delle informazioni necessarie per garantire la conformità durante l'intero ciclo di vita dei prodotti commercializzati. Contattaci per approfondire le specificità dell'eCTD V4.0.

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