,
2 min di lettura
Introduzione
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato una versione aggiornata delle linee guida sulla valutazione del rischio ambientale (ERA), che entrerà in vigore a settembre 2024, ridefinendo il modo in cui le aziende farmaceutiche valutano e mitigano l'impatto ambientale dei propri prodotti.
Il nuovo quadro normativo pone l'accento su un maggiore rigore scientifico, sulla trasparenza e sulla sostenibilità farmaceutica, garantendo che ogni medicinale per uso umano (HMP) sia sottoposto a una valutazione sistematica dei suoi potenziali rischi ecologici.
Questo aggiornamento rappresenta un passo fondamentale per allineare il settore farmaceutico agli obiettivi più ampi del Green Deal europeo e alle crescenti aspettative in materia di responsabilità ambientale.
Comprendere la valutazione del rischio ambientale (ERA)
Una valutazione del rischio ambientale (ERA) analizza il potenziale impatto di una sostanza farmaceutica sull'ambiente, comprese le acque superficiali, le acque sotterranee, il suolo e la biodiversità.
La valutazione si concentra sul comportamento di un principio attivo una volta espulso o smaltito, esaminandone:
- Proprietà fisico-chimiche (ad es. solubilità, degradazione)
- Effetti ecotossicologici (ad esempio, tossicità per gli organismi acquatici)
- Destino ambientale (ad es. persistenza, potenziale di bioaccumulo)
Ai sensi dellaERA 2024 EMA , ERA presentare un ERA insieme a tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) relative a medicinali per uso umano, indipendentemente dal fatto che si tratti di domande relative a medicinali nuovi, generici o ibridi.
Punti salienti delle Linee guida 2024 EMA sulla valutazione del rischio EMA
1. ERA obbligatoria ERA tutti i medicinali per uso umano
Ogni MAA — comprese le procedure centralizzate, decentralizzate e di riconoscimento reciproco — richiede ora un ERA completo (Modulo 1.6 dell'eCTD).
Anche per le variazioni di tipo II o le nuove indicazioni che potrebbero comportare un aumento dell'esposizione ambientale, ERA obbligatorio presentare un ERA aggiornato.
2. Approccio bifasico alla valutazione dei rischi
EMA mantengono l'approccio graduale:
- Fase I: Fase di screening per stabilire se sia necessaria una valutazione approfondita (in base alla concentrazione ambientale prevista).
- Fase II: Valutazione completa che comprende studi sul destino, sulla biodegradabilità e prove di ecotossicità cronica.
Le sostanze che superano i limiti di intervento (0,01 µg/L) o che mostrano attività endocrina, antibatterica o antiparassitaria passano automaticamente alla Fase II.
3. Attenzione alle sostanze PBT/vPvB
L'aggiornamento rafforza la valutazione delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) e delle sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
produttori ridurre al minimo l'esposizione a tali sostanze e illustrare le misure di mitigazione del rischio nell'etichettatura del prodotto o nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
4. Conformità ai principi del benessere degli animali (principio delle 3R)
In linea con le politiche dell'UE in materia di sperimentazione animale, le EMA incoraggiano i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento (le 3R), promuovendo la condivisione dei dati e l'utilizzo di modelli alternativi convalidati al fine di ridurre al minimo gli studi sugli animali.
5. Maggiore trasparenza e riutilizzo dei dati
Si invitano i richiedenti a fare ricorso alla letteratura esistente e alle banche dati pubbliche per evitare la duplicazione degli studi, promuovendo così una sperimentazione etica e riducendo i ritardi normativi.
Conclusione
Presso Freyr Solutions, ERA nostri ERA semplificano il complesso processo di conformità ERA offrendo un supporto end-to-end e normativo end-to-end in linea con la ERA EMA . La nostra competenza spazia dalla revisione della letteratura scientifica e dall'analisi delle lacune nei dati, alla valutazione PBT e vPvB, alle strategie su misura per sostanze sensibili come antibiotici e composti ad azione endocrina, alle deroghe sui dati e alle sintesi degli studi, allo sviluppo ERA (Modulo CTD 1.6) e al coordinamento di laboratorio per studi convalidati tramite partner accreditati. Con il supporto di tossicologi certificati ed esperti in materia di regolamentazione, Freyr garantisce la piena conformità sia per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici che di nuovi farmaci in tutti i mercati dell'UE. Poiché la consapevolezza ambientale è ormai un imperativo normativo, l'allineamento tempestivo ai ERA aggiornati consente un'autorizzazione all'immissione in commercio più rapida, una riduzione dei rischi normativi e migliori credenziali di sostenibilità. Integrando solide ERA , Freyr aiuta a raggiungere la conformità nella valutazione del rischio ambientale farmaceutico, promuovendo la responsabilità ecologica e il vantaggio competitivo nel mercato dell'UE.
