Servizi di convalida dei sistemi informatici farmaceutici (CSV) e di assicurazione della qualità del software (CSA)

Convalida dei sistemi computerizzati (CSV)

La convalida è parte integrante dell'industria farmaceutica e deve essere eseguita per qualsiasi software utilizzato da un'organizzazione. È necessaria per valutare se il software è conforme ai requisiti cGMP. Con il progresso tecnologico del settore e la maggiore presenza di processi online e virtuali, il rischio potenziale di non conformità è in aumento. In tali scenari, tenere traccia degli aggiornamenti periodici del software può risultare complesso per i produttori.

Freyr vanta competenze nell'esecuzione di convalide avanzate di sistemi inform 컴퓨터 (CSV) in conformità ai requisiti di US FDA, UE, PIC/s, GAMP 5, ICH, WHO, 21 CFR Part 11 e EU Annex 11. I nostri esperti di convalida CSV hanno esperienza nella gestione di progetti da semplici a complessi con metodologie a cascata modificate o Sprint. Il quadro di revisione dei controlli di qualità riduce al minimo le rilavorazioni nei processi di convalida del prodotto e dei fornitori e garantisce la totale conformità in qualsiasi fase durante l'implementazione, la manutenzione e la dismissione.

• Computer Software Assurance (CSA) avanzata e convalida secondo le linee guida delle autorità sanitarie
• Computer Software Assurance (CSA) e processo di convalida / convalida dei processi software
• Verifica della convalida del software
• Soluzioni software per la conformità
• Conformità normativa del software
• Convalida software GMP
• Convalida dei processi nel settore farmaceutico
• Convalida dei processi nella produzione di biofarmaci
• Convalida dei sistemi informatici (CSV) nell'industria farmaceutica
• Servizi di audit dei fornitori
• Metodologie accurate
• Punti di controllo della qualità predefiniti per ridurre al minimo le rilavorazioni
• Convalida lungo tutto il ciclo di vita
• Certificato di convalida
• Sicurezza dei dati e conformità
• Servizi di consulenza normativa sul software

Il nostro approccio farmaceutico CSA garantisce che tutti i processi di convalida siano adattati alle esigenze specifiche del settore farmaceutico. Implementiamo metodologie allineate alla US FDA CSA per garantire la conformità alle aspettative della FDA in materia di assicurazione del software.
I clienti traggono vantaggio dalla nostra esperienza nel confronto tra CSA e CSV, potendo così scegliere la strategia di convalida ottimale per i propri sistemi.

Il nostro team è esperto nell'integrazione di sistemi CSA, supportando l'implementazione e la convalida senza problemi di nuove tecnologie.

Forniamo l'assicurazione del software come parte fondamentale dei nostri servizi, garantendo che tutti i sistemi siano affidabili e conformi.

La nostra metodologia di assicurazione della qualità del software si basa sulle migliori pratiche globali e sugli orientamenti normativi.

Convalida retrospettiva

I sistemi obsoleti privi di una corretta convalida rappresentano sempre un peso per un'organizzazione in fase di audit. La mancanza di documentazione o flussi di lavoro adeguati non supera un audit normativo o da parte dei clienti. In tali circostanze, la soluzione ideale per la vostra organizzazione è affidarsi a un partner esperto nella convalida software GAMP 5 per riesaminare i sistemi già definiti e implementati.

Il team di conformità e convalida di Freyr, forte della sua esperienza, esegue la convalida retrospettiva e rende il tuo sistema esistente conforme alla convalida dei sistemi informatici GAMP 5 e pronto ad affrontare qualsiasi audit. Analizziamo inoltre la documentazione esistente e suggeriamo gli aspetti tecnici necessari per colmare le lacune documentali. Il nostro team esegue valutazioni del rischio di disastri, verifica di software medicali e audit software.

I nostri servizi di convalida comprendono le seguenti attività:

• Convalida retrospettiva per i sistemi esistenti
• Analisi delle carenze nella documentazione esistente
• Supporto di convalida esperto per colmare le lacune
• Certificato di convalida

Valutazione GxP e 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Registri elettronici/Firme elettroniche):

A volte, il sistema della tua organizzazione potrebbe essere considerato adeguatamente convalidato dai fornitori. Tuttavia, a causa della mancanza di prove o documentazione e di firme elettroniche inadeguate nell'ambito della valutazione ERES, potrebbe essere ritenuto non conforme a GxP ed ERES. Inoltre, potresti riscontrare un percorso di audit incompleto oppure potresti non aver mai verificato l'adeguatezza della continuità aziendale e del ripristino di emergenza GxP.

Il team dedicato di Freyr effettua valutazioni per i sistemi esistenti e suggerisce soluzioni correttive pratiche. Dalla valutazione alla proposta di soluzioni migliori per colmare le lacune nei sistemi esistenti e certificarli come conformi alle linee guida regolatorie, Freyr offre ai clienti un supporto di convalida End-to-End che include:

• Valutazioni GxP ed ERES
• Convalida dei sistemi informatici (CSV) e valutazione dell'adeguatezza della pista di audit
• Servizi di convalida software FDA
• Valutazione dell'adeguatezza della gestione della continuità aziendale (BCM) e del ripristino di emergenza (DR)
• Valutazione degli audit e della qualifica dei fornitori e servizi di audit degli impianti di produzione