,L'Unione Europea è un mercato fiorente per gli integratori alimentari e gli alimenti funzionali. Tuttavia, navigare nel suo panorama normativo, specialmente per quanto riguarda i Novel Food, può essere complesso. La conformità ai regolamenti nazionali e a livello UE è vitale per l'accesso legale al mercato, la sicurezza dei prodotti e per evitare azioni di applicazione della legge. Di seguito è riportata una panoramica completa del panorama della registrazione dei Novel Food, delle definizioni chiave, dei processi e di come Freyr supporta gli Operatori del Settore Alimentare (FBO) nel raggiungimento della conformità.
Comprendere gli integratori alimentari e le normative alimentari dell'UE
L'UE regola gli integratori alimentari principalmente a livello nazionale ai sensi della Direttiva 2002/46/CE. La semplice etichettatura di un prodotto come integratore alimentare, nutraceutico, prodotto naturale per la salute (NHP) o medicina complementare in altri mercati non lo qualifica come integratore alimentare nell'UE.
Principali aree di conformità:
- Sostanze approvate e vietate
- Livelli massimi di utilizzo
- Requisiti di etichettatura e pubblicità.
- Fondamento delle dichiarazioni sulla salute
Il mancato rispetto di questi standard può comportare sanzioni come multe, richiami di prodotti o ritiro dal mercato.
Regolamentazione a Livello Nazionale e Autorità Competenti
Ogni Stato membro dell'UE ha un'autorità competente per interpretare e applicare la direttiva. Queste autorità emettono linee guida specifiche per paese per gli operatori del settore alimentare (FBO) che vendono e promuovono integratori alimentari a livello locale.
Prodotti botanici e probiotici nell'UE:
- I prodotti botanici (ad es. piante, funghi) sono regolamentati a livello nazionale.
- Gli elenchi positivi e negativi delle piante definiscono le condizioni d'uso.
- La maggior parte dei paesi segue l'elenco UE delle indicazioni sospese per i prodotti botanici, ad eccezione dell'Italia, che utilizza un elenco proprietario.
- Le dichiarazioni sui probiotici non sono armonizzate; le normative variano tra i paesi.
Procedura di Notifica per gli Integratori Alimentari nell'UE
Le aziende devono completare una procedura di notifica presso l'autorità nazionale competente prima di vendere o importare integratori alimentari nell'UE—anche su piattaforme come Amazon. Ciò include:
Considerazioni post-Brexit e rappresentanza legale
Post-Brexit, o per le aziende al di fuori dell'UE, è obbligatorio:
*Questo rappresentante deve comparire sull'etichetta e fungere da collegamento con le autorità nazionali.
Eccezioni: Alimenti per Gruppi Specifici (FSG)
A differenza degli integratori alimentari, la maggior parte dei prodotti alimentari non richiede notifica. Tuttavia, si applicano eccezioni per gli Alimenti per Gruppi Specifici (FSG), come:
- Formula per lattanti e formula di proseguimento
- Alimenti a fini medici speciali (FSMP)
- Prodotti sostitutivi totali della dieta
- Alimenti fortificati, inclusi i barrette nutrizionali sportive
Questi prodotti sono strettamente sorvegliati e devono soddisfare le normative sia a livello europeo che nazionale.
Cos'è un Novel Food?
Novel Food si riferiscono a ingredienti o prodotti non ampiamente consumati nell'UE prima del 15 maggio 1997. Esempi comuni includono:
- Semi di chia (prima dell'approvazione)
- Succo di Noni
- prodotti a base di CBD
Base normativa per i Novel Food:
- Il Regolamento (UE) 2015/2283 disciplina l'approvazione dei Novel Food.
- Entrato in vigore il 1° gennaio 2018.
Processo di registrazione di Novel Food nell'UE
La registrazione comporta un processo a più fasi, che include:
- Presentazione di un dossier completo
- Valutazioni di sicurezza tossicologiche e nutrizionali
- Revisione scientifica da parte dell'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA)
Il parere dell'EFSA costituisce la base per le decisioni di approvazione prese dalla Commissione Europea.
Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA): Ruolo e responsabilità
L'EFSA è l'agenzia indipendente che supervisiona la sicurezza alimentare nell'UE. Le sue responsabilità principali includono:
- Valutazione della sicurezza dei Novel Food
- Consulenza ai decisori politici e ai gestori del rischio dell'UE
- Sostenere la trasparenza nella comunicazione relativa agli alimenti per:
- Produttori primari
- Organizzazioni dei consumatori.
- Portatori di interesse del settore
Come Freyr può essere d'aiuto
- Classificazione dei Prodotti Alimentari/Classificazione degli Integratori Alimentari.
- Revisione della formula/Valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della Sicurezza dei Prodotti Finiti/Ingredienti Alimentari.
- Revisione di etichette e indicazioni.
- Consulenza e giustificazione delle dichiarazioni nutrizionali e sulla salute.
- Domanda di rivendicazioni NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/per il riciclo e delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti dei materiali di imballaggio.
- Analisi del gap del dossier.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità del Prodotto.
- Notifica del prodotto/Registrazione degli integratori alimentari in Europa.
- Supporto Normativo Specifico per Paese UE.
- Strategia Regolatoria per l'UE.
- Rappresentanza Legale UE (LR)/Rappresentante locale per la registrazione di integratori nell'UE.
- Report di Intelligence Normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per prodotto sulle Linee Guida/Standard Regolatori.
- Registrazione di Novel Food / Richiesta di autorizzazione per Novel Food / Registrazione di alimenti tradizionali da un paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo status di un ingrediente alimentare (nuovo/non nuovo).
- Guida Regolatoria sui Servizi di Importazione di Prodotti Alimentari/Integratori Alimentari nell'UE.
- Supporto alla Traduzione.
- Revisione del materiale promozionale pubblicitario.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-commercializzazione.
- Gestione degli avvisi e delle osservazioni delle autorità.
- Supporto alla registrazione FBO.
- Comunicazione con le Autorità Sanitarie (AS).
- Conformità del supplemento UE del prodotto per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi End-to-End per alimenti fortificati, alimenti a fini medici speciali (FSMP), formule per lattanti, formule di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
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FAQ sulla registrazione degli integratori alimentari nell'UE
1. Che cos'è considerato un Novel Food nell'UE?
Un Novel Food è un ingrediente non consumato in modo significativo nell'UE prima del 15 maggio 1997. Esempi includono piante non tradizionali, insetti, CBD e alcuni prodotti fermentati. Questi richiedono un'autorizzazione pre-commercializzazione ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.
2. Tutti gli integratori alimentari richiedono la notifica nell'UE?
Sì, la maggior parte degli integratori alimentari deve essere notificata all'autorità competente dello stato membro prima di essere commercializzata. Ciò si applica anche quando si vende tramite piattaforme di e-commerce come Amazon.
3. Quali sono le differenze principali tra gli integratori alimentari e i Novel Food nell'UE?
Gli integratori alimentari contengono vitamine, minerali o sostanze botaniche con una storia di uso sicuro. I Novel Food non hanno una tale storia nell'UE e richiedono una valutazione di sicurezza da parte dell'EFSA e un'approvazione a livello UE prima dell'immissione sul mercato.
4. Chi valuta la sicurezza dei Novel Food nell'UE?
L'Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) conduce valutazioni scientifiche delle domande di Novel Food e fornisce pareri sulla sicurezza, che la Commissione Europea esamina per l'autorizzazione dei Novel Food.
5. Quale documentazione è richiesta per la registrazione di Novel Food?
I richiedenti devono presentare un dossier completo che includa i dettagli degli ingredienti, i dati di sicurezza tossicologica e nutrizionale, i livelli di utilizzo proposti e le informazioni sull'etichettatura.
6. È richiesto un rappresentante legale per le aziende extra-UE?
Sì, le aziende al di fuori dell'UE devono nominare un Rappresentante Legale (LR) o stabilire un'entità legale in uno stato membro dell'UE. Il Rappresentante Legale funge da collegamento con l'autorità nazionale competente e deve essere indicato sull'etichetta del prodotto.
7. Gli ingredienti botanici sono regolamentati a livello dell'UE?
No, i prodotti botanici sono regolamentati a livello nazionale. I paesi mantengono le proprie liste di piante positive e negative e interpretano le dichiarazioni in modo diverso: l'Italia, ad esempio, ha una propria lista.
8. Quali sono le conseguenze della mancata conformità ai regolamenti dell'UE?
La non conformità può portare al richiamo del prodotto, a multe, al ritiro dal mercato o a divieti a lungo termine. Una corretta classificazione, etichettatura e notifica sono essenziali per evitare azioni esecutive.
9. Le dichiarazioni sui probiotici sono armonizzate tra i Member States dell'UE?
No, la regolamentazione dei probiotici non è armonizzata. Ogni paese dell'UE può avere interpretazioni e requisiti diversi per l'uso di dichiarazioni relative ai probiotici su etichette e pubblicità.
10. Gli Alimenti per Gruppi Specifici (FSG) richiedono una registrazione separata?
Sì, i prodotti FSG come le formule per lattanti, i FSMP e i sostituti totali della dieta sono eccezioni. Sono regolamentati da requisiti UE e nazionali più severi e potrebbero richiedere notifiche e approvazioni aggiuntive.
