ANVISA ha pubblicato il MANUAL-F-ANVISA-034 il 09 giugno 2026 (data del documento originale: 12 maggio 2026), fornendo istruzioni ufficiali, requisiti e migliori pratiche per la notifica, la documentazione e la gestione degli eventi avversi da farmaci all'interno del sistema VigiMed, a supporto di attività di farmacovigilanza coerenti da parte dei professionisti sanitari in Brasile.
Focus sulle politiche:
- Linee guida procedurali aggiornate per i servizi sanitari sulla segnalazione di eventi avversi da farmaci nel sistema VigiMed.
Ambito di applicazione:
- Applicabile ai professionisti sanitari registrati per l'accesso istituzionale a VigiMed, che copre prodotti medicinali e vaccini.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Ambito e Applicabilità: Definisce gli utenti target come professionisti sanitari con accesso istituzionale a VigiMed; specifica i prodotti e gli eventi avversi da segnalare.
- Procedure di Notifica: Accesso al sistema passo dopo passo, configurazione del profilo e compilazione del modulo; cinque elementi di dati obbligatori: tipo, paziente, evento avverso, farmaco e relazione farmaco-evento.
- Strumenti di Inserimento Dati: Utilizzo dei dizionari MedDRA e WHODrug per una codifica coerente; guida strutturata per narrazioni, informazioni sul paziente, dettagli sui farmaci e risultati dei test.
- Valutazione di Causalità: Algoritmi WHO-UMC, Naranjo e francesi; procedure per aggiornamenti di follow-up e output statistici.
- Caratteristiche del Sistema: Generazione di rapporti statistici, tracciamento dello stato delle notifiche, glossario e canali di supporto tecnico.
Obiettivi normativi:
- Rafforzare la partecipazione dei professionisti sanitari nella farmacovigilanza.
- Migliorare il rilevamento e la gestione dei segnali di sicurezza.
- Ridurre l'incidenza degli eventi avversi da farmaci in Brasile.
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