Il 9 giugno 2026 ANVISA ANVISA(data del documento originale: 12 maggio 2026), che fornisce istruzioni ufficiali, requisiti e migliori pratiche per la segnalazione, la documentazione e la gestione degli eventi avversi da farmaci all'interno del sistema VigiMed, a sostegno di attività di farmacovigilanza coerenti da parte degli operatori sanitari in Brasile.
Focus sulle politiche:
- Linee guida procedurali aggiornate per le strutture sanitarie relative alla segnalazione di eventi avversi da farmaci nel sistema VigiMed.
Ambito di applicazione:
- Destinato agli operatori sanitari registrati per l'accesso istituzionale a VigiMed, relativo a medicinali e vaccini.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Ambito di applicazione: definisce gli utenti destinatari come operatori sanitari con accesso istituzionale a VigiMed; specifica i prodotti e gli eventi avversi soggetti a segnalazione.
- Procedure di segnalazione: guida dettagliata all’accesso al sistema, alla configurazione del profilo e alla compilazione dei moduli; cinque elementi obbligatori: tipo, paziente, evento avverso, farmaco e relazione tra farmaco ed evento.
- Strumenti per l'inserimento dei dati: utilizzo dei dizionari MedDRA e WHODrug per garantire la coerenza nella codifica; linee guida strutturate per le descrizioni narrative, le informazioni sui pazienti, i dettagli sui farmaci e i risultati degli esami.
- Valutazione della causalità: algoritmi WHO, Naranjo e French; procedure per gli aggiornamenti successivi e i risultati statistici.
- Funzionalità del sistema: generazione di report statistici, monitoraggio dello stato delle notifiche, glossario e canali di assistenza tecnica.
Obiettivi normativi:
- Rafforzare la partecipazione degli operatori sanitari alla farmacovigilanza.
- Migliorare l'individuazione e la gestione dei segnali di sicurezza.
- Ridurre l'incidenza degli eventi avversi da farmaci in Brasile.
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