Il 3 giugno 2026, il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA ha annunciato l'accettazione del primo strumento di sviluppo farmacologico in silico nell'ambito del programma pilota Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs (ISTAND). Lo strumento accettato è progettato per prevedere il danno epatico indotto da farmaci (DILI), una delle principali cause di fallimento clinico dei farmaci e di ritiri di sicurezza post-commercializzazione. Significato normativo: (1) ISTAND è il programma della FDA per qualificare nuovi strumenti di sviluppo farmacologico (DDT) che non rientrano nei percorsi di qualificazione esistenti. L'accettazione indica che lo strumento è idoneo per la presentazione a supporto delle domande IND/NDA all'interno del contesto d'uso (CoU) definito. (2) Questo è il primo modello computazionale/in silico formalmente accettato tramite ISTAND, stabilendo un precedente per futuri strumenti di intelligenza artificiale/apprendimento automatico (AI/ML) e farmacologia di sistema quantitativa (QSP). (3) La previsione del DILI è una delle sfide di massima priorità nella sicurezza preclinica; uno strumento in silico validato potrebbe ridurre la dipendenza dagli studi di epatotossicità sugli animali e consentire un'identificazione più precoce dei composti a rischio. Gli sponsor che sviluppano classi di composti epatotossici (ad esempio, inibitori delle chinasi, antibiotici, composti metabolicamente attivi) dovrebbero valutare se il CoU di questo strumento è applicabile ai loro programmi di sviluppo e coinvolgere la FDA in anticipo.
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