Il 4 giugno 2026 FDA ha pubblicato la linea guida definitiva intitolata “Requisiti e risorse post-approvazione per le ANDA”. Tale linea guida consolida e chiarisce gli obblighi che ANDA devono soddisfare dopo l’approvazione del farmaco generico, tra cui: (1) Aggiornamento dell’etichettatura: ANDA devono mantenere la parità dell’etichettatura con il farmaco di riferimento (RLD) e presentare integrazioni CBE-0 o CBE-30 per gli aggiornamenti dell’etichettatura, come richiesto; (2) Revisione annuale del prodotto e segnalazione delle modifiche: le relazioni annuali devono includere tutte le modifiche relative alla produzione, ai controlli e all’etichettatura apportate nell’anno precedente; (3) Modifiche CMC : obblighi ai sensi del 21 CFR 314.70 per ANDA in merito a modifiche significative, moderate e minori relative alla produzione, alle specifiche e ai controlli; (4) Materiale promozionale: conformità al 21 CFR 202 per la pubblicità dei farmaci generici soggetti a prescrizione medica; (5) Obblighi REMS post-approvazione, ove applicabili; (6) Risorse e FDA per domande ANDA . La presente guida è di diretta rilevanza per gli oltre 2.000 ANDA stimati nel mercato US . La mancata conformità agli obblighi post-approvazione può comportare lettere di avvertimento, azioni coercitive e richiami di prodotti. produttori di farmaci generici produttori condurre immediatamente un’analisi delle lacune di conformità rispetto alla guida definitiva.
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