Il 28 maggio 2026 INVIMA ha aggiornato il documento ASS-RSA-FM080 (data del documento originale: 22 dicembre 2025), introducendo modifiche funzionali al formato di valutazione farmacologica per nuove associazioni, forme farmaceutiche e concentrazioni di medicinali sintetici.
Focus sulle politiche:
- Formato aggiornato per la presentazione delle richieste di valutazione farmacologica di nuove combinazioni, forme farmaceutiche e dosaggi di medicinali sintetici.
Ambito di applicazione:
- Si applica ai medicinali sottoposti a valutazione presso l’INVIMA per nuove associazioni, nuove forme farmaceutiche o nuovi dosaggi.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Notifica elettronica: consenso obbligatorio tramite e-mail e base giuridica.
- Dettagli ampliati: principio attivo con indicazione della concentrazione; sezioni relative al produttore, all’importatore e al titolare rese più chiare.
- Sezione “Richieste” riprogettata: include la classificazione, gli antecedenti e il monitoraggio delle valutazioni precedenti o in corso.
- Sezione farmacologica: aggiornata con informazioni relative alle popolazioni speciali e all’obbligo di allineamento alle informazioni sulla prescrizione.
- Nuova documentazione: aggiunto il requisito relativo al piano di gestione dei rischi; rimosse dal modulo le sezioni relative alla valutazione interna e alle decisioni.
- Tipi di domanda: nuova associazione, nuova forma farmaceutica, nuova concentrazione e adeguamento ai requisiti.
Obiettivi normativi:
- Standardizzare le richieste di valutazione farmacologica relative alle modifiche apportate ai farmaci sintetici.
- Rafforzare l'integrazione della gestione dei rischi sin dalla fase di presentazione della domanda.
- Migliorare la tracciabilità dei precedenti normativi.
Fonte
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