INVIMA ha aggiornato l'ASS-RSA-FM081 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 22 dicembre 2025), introducendo significative modifiche strutturali e di contenuto al formato di valutazione farmacologica per le nuove molecole sintetiche di farmaci.
Focus sulle politiche:
- Ristrutturazione ed espansione complete del formato di presentazione per la valutazione farmacologica di nuove molecole sintetiche.
Ambito di applicazione:
- Applicabile ai farmaci innovatori, ai prodotti medicinali e ai gas medicali presentati per la valutazione di nuove molecole sintetiche presso INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Processo con priorità digitale: Regole dettagliate per le notifiche elettroniche, responsabilità degli utenti e tempistiche legalmente vincolanti.
- Formato ristrutturato: Rinumerazione e riorganizzazione complete delle sezioni per una presentazione standardizzata.
- Requisiti di dati ampliati: Sezioni più dettagliate sulle informazioni farmacologiche, cliniche e sul prodotto.
- Dati post-commercializzazione: Analisi obbligatoria dei dati del mondo reale e post-commercializzazione, inclusi input specifici per paese (Colombia).
- RMP migliorato: Piano di Gestione del Rischio (RMP) significativamente migliorato con struttura modulare, tracciamento del rischio e attività di farmacovigilanza definite.
- Popolazioni speciali: Documentazione e giustificazione esplicite richieste per popolazioni speciali, dati mancanti e lacune di sicurezza.
Obiettivi normativi:
- Rafforzare le presentazioni per la valutazione farmacologica di nuove molecole.
- Allinearsi agli standard internazionali.
- Migliorare l'integrazione della farmacovigilanza dalla registrazione iniziale.
Fonte
Seleziona Mandato HA
Seleziona funzione mandato