Il 28 maggio 2026 INVIMA ha aggiornato il documento ASS-RSA-FM081 (data del documento originale: 22 dicembre 2025), apportando modifiche significative alla struttura e al contenuto del formato di valutazione farmacologica per le nuove molecole di sostanze sintetiche.
Focus sulle politiche:
- Riorganizzazione completa e ampliamento del formato di presentazione delle valutazioni farmacologiche relative alle nuove molecole sintetiche.
Ambito di applicazione:
- Si applica ai farmaci innovativi, ai prodotti medicinali e ai gas medicali sottoposti a valutazione da parte dell’INVIMA in relazione a nuove molecole sintetiche.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Processo “Digital-First”: norme dettagliate in materia di notifiche elettroniche, responsabilità degli utenti e scadenze giuridicamente vincolanti.
- Formato riorganizzato: rinumerazione completa e riorganizzazione delle sezioni ai fini di una presentazione standardizzata.
- Requisiti di dati ampliati: sezioni più dettagliate relative alle informazioni farmacologiche, cliniche e sul prodotto.
- Dati post-commercializzazione: analisi obbligatoria dei dati raccolti nel mondo reale e post-commercializzazione, compresi i dati specifici per paese (Colombia).
- RMP potenziato: Piano di gestione dei rischi notevolmente migliorato, caratterizzato da una struttura modulare, dal monitoraggio dei rischi e da attività di farmacovigilanza ben definite.
- Popolazioni speciali: sono richieste documentazione e giustificazione esplicite per le popolazioni speciali, i dati mancanti e le lacune in materia di sicurezza.
Obiettivi normativi:
- Rafforzare le richieste di valutazione farmacologica relative alle nuove molecole.
- Allinearsi agli standard internazionali.
- Migliorare l'integrazione della farmacovigilanza sin dalla registrazione iniziale.
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