INVIMA ha aggiornato il documento IVC-VIG-FM70 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 23 febbraio 2023), ridefinendone il formato specificamente per gli aggiornamenti PGR e introducendo nuovi requisiti in termini di contenuti e procedure, in linea con gli attuali quadri normativi.
Focus sulle politiche:
- Formato di presentazione aggiornato, destinato esclusivamente agli aggiornamenti del Piano di gestione dei rischi (PGR), con contenuti ampliati e requisiti procedurali più dettagliati.
Ambito di applicazione:
- Si applica ai medicinali e ai prodotti biologici/biosimilari per i quali è necessario presentare all’INVIMA richieste di aggiornamento del PGR.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Ambito ridefinito: il formato è ora specifico per gli aggiornamenti del PGR, non per gli invii iniziali o generali al PGR.
- Requisiti relativi alla sintesi: è richiesta solo una sintesi concisa delle modifiche significative, anziché il PGR completo.
- Nuova categoria di prodotti: aggiunta della categoria dei prodotti sintetizzati chimicamente (sintetici).
- Riservatezza dei dati: integra i requisiti di conformità in materia di protezione dei dati personali, in linea con le politiche di trattamento dei dati di INVIMA.
- Quadro di riferimento aggiornato: motivazione basata su “modifiche rilevanti” definite e su documenti di orientamento aggiornati.
- Standardizzazione: formati di data fissi, istruzioni più chiare e campi di inserimento più strutturati e obbligatori.
- Notifica elettronica: è necessario un indirizzo e-mail valido; gli utenti devono controllare e aggiornare l'indirizzo quando necessario.
Obiettivi normativi:
- Standardizzare e semplificare l’invio delle richieste di aggiornamento dei PGR.
- Allinearsi agli attuali quadri normativi in materia di farmacovigilanza e protezione dei dati.
- Migliorare l'usabilità delle procedure di invio e la tracciabilità normativa.
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