INVIMA ha aggiornato il documento IVC-VIG-GU003 il 28 maggio 2026 (data del documento originale: 21 giugno 2023), introducendo un aggiornamento completo del quadro normativo relativo ai PSUR che integra gli standard ICH (R2)/PBRER con i requisiti normativi nazionali.
Focus sulle politiche:
- Adozione del quadro di riferimento ICH (R2)/PBRER per la redazione dei PSUR, con il passaggio da una rendicontazione incentrata esclusivamente sulla sicurezza a una valutazione completa del rapporto rischi-benefici.
Ambito di applicazione:
- Si applica ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali commercializzati in Colombia tenuti a presentare rapporti PSUR all’INVIMA.
Requisiti chiave / Disposizioni:
- Quadro di riferimento ICH (R2)/PBRER: la valutazione completa del rapporto rischi/benefici sostituisce la rendicontazione incentrata esclusivamente sulla sicurezza.
- Allineamento dell'elenco EURD: frequenza di rendicontazione e date di chiusura dei dati standardizzate.
- Criteri obbligatori di presentazione: sono richiesti rapporti PSUR in base a criteri di rischio, tra cui prodotti biologici, prodotti con un elevato numero di eventi avversi, avvisi di sicurezza e requisiti PGR.
- Struttura standardizzata: circa 20 sezioni con requisiti analitici dettagliati.
- Gestione dei segnali: particolare attenzione alla caratterizzazione del rischio e all'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio.
- Analisi integrata dei dati: sono richiesti dati relativi all’uso nella pratica clinica, all’uso off-label, a popolazioni speciali e al periodo post-commercializzazione, provenienti da più fonti.
Obiettivi normativi:
- Allineare il quadro normativo colombiano in materia di PSUR agli standard ICH .
- Rafforzare la valutazione del rapporto rischi-benefici dopo l'immissione in commercio.
- Migliorare la gestione dei segnali di farmacovigilanza.
Fonte
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