La guida fornisce dettagli sui seguenti punti:

  1. 1. Approcci BE: Discute gli approcci di bioequivalenza media (ABE), bioequivalenza di popolazione (PBE) e bioequivalenza individuale (IBE).
  2. 2. Ambito di Applicazione: Studi BE in vivo e in vitro per IND, NDA, ANDA e supplementi.
  3. 3. Sostituisce la Bozza del 1999: Sostituisce la bozza di guida del 1999 "Approcci Medi, di Popolazione e Individuali per Stabilire la Bioequivalenza".
  4. 4. Argomenti Aggiornati (2022): Dati mancanti ed eventi intercorrenti, design adattivo, farmaci a indice terapeutico ristretto, farmaci altamente variabili.
  5. 5. Dati Mancanti: Descrive il concetto di "estimands" ICH; consiglia metodi per minimizzare i dati mancanti per evitare distorsioni, perdita di precisione/potenza.
  6. 6. Altri aspetti includono metodologie innovative, prodotti farmaceutici altamente variabili, ecc.

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Fonte
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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