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Panoramica sulla Registrazione dei Dispositivi Medici in Svizzera
La Svizzera è un leader di spicco nelle innovazioni della tecnologia medica. Dopo essere uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo – l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata delineata in linea con le Direttive europee, ma successivamente è stata rivista e allineata con il Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre la IVDO è entrata in vigore il 26 maggio 2022. I produttori stranieri di dispositivi medici devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a conformarsi alle linee guida svizzere per la registrazione dei dispositivi medici.
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Autorità Regolatoria: Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici (Swissmedic)![]()
Regolamentazione: Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO)![]()
Percorso regolatorio: Notifica![]()
Rappresentante Autorizzato (AR): Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP)![]()
Requisito QMS: ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: Organismo Notificato![]()
Validità della Licenza: Cinque anni![]()
Requisiti di etichettatura: Regolamento (CE) N. 1272/2008; L'etichettatura deve essere fornita in tedesco, francese e italiano![]()
Formato di sottomissione: Online![]()
Lingua: Tedesco, francese e italiano
Classificazione dei Dispositivi Medici
La classificazione dei dispositivi medici in Svizzera è simile al sistema di classificazione dell'EU MDR. I dispositivi sono classificati in quattro classi – Classe I, IIa, IIb e III. Le linee guida del Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) per le regole di classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono anch'esse applicabili ai sensi dell'Ordinanza.
Freyr fornisce anche servizi completi per la Classificazione dei Dispositivi Medici per la Svizzera.
Servizi di Rappresentante Autorizzato in Svizzera (AR Svizzero/CH-Rep)
Dispositivi medici o IVD stranieri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il fabbricante e il rappresentante devono avere un accordo in essere. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero per un dispositivo medico agirà per conto del fabbricante svizzero e come persona di contatto chiave per Swissmedic e le Autorità associate. Il Rappresentante Svizzero deve essere una persona fisica o può essere un'entità legale. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR) è responsabile della sicurezza del prodotto ed è responsabile per i difetti del prodotto. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR) deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC).
Registrazione dei Dispositivi Medici
Similmente a EU MDR e EU IVDR, in base all'Ordinanza svizzera il dispositivo medico deve essere sottoposto a valutazione della conformità con l'organismo notificato e ottenere la certificazione.
Freyr supporta i produttori con servizi di registrazione medica. Inoltre, offre anche servizi normativi End-to-End.
Requisiti di Notifica Swissmedic per i Dispositivi Medici
| Tipo di Dispositivo | Cosa deve essere fatto? | Soggetto responsabile |
|---|---|---|
| I dispositivi di Classe I secondo l'EU MDR 2017/745 e la Direttiva 93/42/CEE sono quelli che rientrano nelle Classi I, IIa, IIb o III | Tramite modulo di notifica e modello di elenco prodotti | produttori svizzeri |
| Dispositivi su misura. | Tramite modulo di notifica. | produttori svizzeri, AR, importatori / distributori |
| Sistemi e kit procedurali | Tramite modulo di notifica. | Assemblatori svizzeri |
| MD – Tessuto umano devitalizzato | Tramite modulo di notifica. | AR, fabbricante legale |
| Prodotti dispositivi | Tramite modulo di notifica. | Produttori legali, Rappresentanti Autorizzati, importatori / distributori |
| Dispositivi medici riconfezionati o rietichettati | Tramite modulo di notifica e modello di elenco prodotti | Importatori \/ distributori svizzeri |
| Dispositivi medici fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie | Tramite modulo di notifica. | Istituzioni sanitarie svizzere |
Requisiti di Notifica Swissmedic per gli IVD
| Tipo di Dispositivo | Cosa deve essere fatto? | Soggetto responsabile |
|---|---|---|
| IVD | Tramite modulo di notifica. | Rappresentanti autorizzati o produttori svizzeri |
| IVD per autodiagnosi, altri IVD | Tramite modulo di notifica. | Individuale |
| IVD fabbricati internamente dall'azienda produttrice o partner | Tramite modulo di notifica. | produttori svizzeri |
Dispositivo Medico in Svizzera
Freyr Competenza
- Servizi di Rappresentante Autorizzato Svizzero
- Conformità all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO)
- Conformità all'Ordinanza sui Dispositivi Diagnostici In Vitro (IvDO)
- Notifiche Swissmedic per Dispositivi e IVD
- Registrazioni Swissmedic
- Informazioni sul dispositivo e traduzioni delle etichette
- Analisi delle lacune – MedDO e IvDO
