Cos'è l'IVDO?

SWISSMEDIC, l'Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici, ha annunciato l'istituzione di una nuova ordinanza sui “Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro” (IVDO; SR. 812.219), entrata in vigore il 26 maggio 2022. L'ordinanza è applicabile ai dispositivi "Diagnostici In Vitro" (IVD) che saranno immessi sul mercato svizzero. L'ordinanza è stata redatta in linea con il "Regolamento sui Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro dell'Unione Europea" (EU IVDR) 2017/746.

Quali sono le altre normative IVD attualmente applicabili in Svizzera?

Le altre normative per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) secondo la legge svizzera sono –

• Therapeutic Products Act
• Legge sulla responsabilità del prodotto
• Ordinanza sulla compatibilità elettromagnetica
• Ordinanza sulle macchine
• Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio
• Legge federale sulla protezione dei dati
• Legge federale sulla sicurezza dei prodotti
• Legge sui prodotti chimici
• Legge sulla misurazione
• Legge sulla protezione dalle radiazioni.
• Ordinanza sui dispositivi medici

Quali sono i requisiti IVDO per immettere il prodotto sul mercato SVIZZERO?

L'IVDO fornisce requisiti dettagliati per gli IVD da immettere sul mercato. Il documento è attualmente disponibile in tre lingue. I requisiti includono:

• Marcatura di Conformità
• Registrazione dell'Operatore Economico
• Registrazione UDI
• Notifica del dispositivo
• Segnalazione di qualsiasi incidente correlato al prodotto

Chi dovrebbe essere registrato secondo l'IVDO?

Tutti gli Operatori Economici (EO), inclusi produttori, importatori e rappresentanti autorizzati, devono registrarsi presso Swissmedic. Gli EO devono registrarsi entro tre mesi dal lancio dei dispositivi per la prima volta sul mercato. Gli EO che hanno lanciato i prodotti prima del 26 maggio 2022, ai sensi del Regolamento UE IVDR 2017/746, sono tenuti a registrarsi secondo i nuovi regolamenti entro il 26 novembre 2022.

In caso di modifiche relative alle informazioni degli operatori economici, è necessario informare Swissmedic entro una settimana.

Cos'è il numero CHRN?

Al momento della registrazione degli EO presso Swissmedic, l'Agenzia esamina le informazioni e assegna loro un numero di registrazione SWISS univoco chiamato CHRN. Il numero viene utilizzato esplicitamente per identificare i produttori, gli importatori e i rappresentanti autorizzati. 

Gli Operatori Economici sono tenuti a presentare domanda online tramite un modulo di domanda elettronico - “Application CHRN” insieme ad altre informazioni e documenti richiesti. Successivamente, la domanda deve essere inviata via email a srn@swissmedic.ch. La tariffa per l'emissione del CHRN e la convalida dei documenti è solitamente di CHF 200 all'ora, ma dipende dal lavoro svolto.

Qual è il ruolo di un CH-Rep ai sensi dell'IVDO?

Secondo l'IVDO, è obbligatorio per i produttori stranieri con sede al di fuori della Svizzera nominare un CH-rep per immettere i loro dispositivi nel mercato svizzero. Il CH-Rep agisce per conto di questi produttori, garantisce la conformità del dispositivo, si interfaccia con le autorità competenti e svolge attività di Post-Market Surveillance (PMS). Le tempistiche di transizione per la nomina del CH-rep ai sensi della conformità IVDO sono le seguenti:

Come può un IVD essere registrato presso Swissmedic?

I produttori sono tenuti a notificare Swissmedic al momento dell'immissione sul mercato degli IVD per la prima volta. Le copie originali dei moduli di notifica standardizzati devono essere inviate a Swissmedic, insieme ad altri documenti richiesti per la registrazione.

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) riconfezionati, rietichettati e fabbricati, e utilizzati nelle istituzioni sanitarie, devono essere notificati anche a Swissmedic. La Classe A (sterile), la Classe B, la Classe C e la Classe D devono essere notificate individualmente. Allo stesso tempo, la Classe A (non sterile) può essere notificata individualmente o come gruppi di dispositivi.

Quali sono i requisiti per la registrazione UDI?

I produttori devono seguire il documento guida pubblicato dalla European Commission per il sistema UDI, insieme alla registrazione con EUDAMED e all'apposizione del supporto UDI sull'etichettatura del dispositivo.

L'elenco degli organismi di emissione incaricati di implementare un sistema UDI in conformità al Regolamento UE IVDR 2017/746 è il seguente:

• GS1 AISBL
• Consiglio per le Comunicazioni Commerciali dell'Industria Sanitaria (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quali sono i requisiti per la segnalazione di un incidente di IVDO?

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, se emerge la necessità di Azioni Correttive e Preventive (CAPA) per qualsiasi IVD, i produttori devono adottare le misure obbligatorie per mitigare il rischio e devono informare le autorità competenti e gli organismi notificati (ove applicabile).

In caso di incidente grave, il fabbricante deve segnalarlo immediatamente a Swissmedic ai sensi dell'articolo 59 dell'IVDO. 

Cosa succede ai prodotti conformi alla vecchia legge?

I prodotti conformi alla vecchia normativa (marcatura CE) possono continuare a essere immessi sul mercato, a meno che non vi sia un cambiamento significativo nel design e nella funzione del prodotto in questione. Possono essere immessi sul mercato o messi in funzione entro le seguenti date:

Cercate maggiori dettagli sull'ordinanza IVD e sul suo ruolo nell'immissione di dispositivi IVD sul mercato svizzero? Potete contattarci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.