Cos'è l'IVDO?

SWISSMEDIC, l'agenzia svizzera per i prodotti terapeutici, ha annunciato l'istituzione di una nuova ordinanza sui "Dispositivi medici diagnostici in vitro" (IVDO; SR. 812.219), entrata in vigore il 26 maggio 2022. L'ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che saranno immessi sul mercato svizzero. L'ordinanza è stata redatta in linea con il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746.

Quali sono le altre normative IVD attualmente applicabili in Svizzera?

Le altre normative per gli IVD ai sensi della legge svizzera sono:

• Legge sui prodotti terapeutici
• Legge sulla responsabilità per danno da prodotti
• Ordinanza sulla compatibilità elettromagnetica
• Ordinanza sulle macchine
• Legge federale sugli ostacoli tecnici al commercio
• Legge federale sulla protezione dei dati
• Legge federale sulla sicurezza dei prodotti
• Legge sulle sostanze chimiche
• Legge sugli strumenti di misura
• Legge sulla radioprotezione
• Ordinanza sui dispositivi medici

Quali sono i requisiti dell'IVDO per immettere il prodotto sul mercato svizzero?

L'IVDO stabilisce requisiti dettagliati per l'immissione sul mercato dei dispositivi IVD. Il documento è attualmente disponibile in tre lingue. I requisiti includono:

• Marchio di conformità
• Registrazione degli operatori economici
• Registrazione UDI
• Notifica del dispositivo
• Segnalazione di qualsiasi incidente correlato al prodotto

Chi deve essere registrato secondo l'ordinanza IVDO?

Tutti gli operatori economici (EO), inclusi produttori, importatori e rappresentanti autorizzati, devono registrarsi presso Swissmedic. Gli EO devono effettuare la registrazione entro tre mesi dal primo immissione sul mercato dei dispositivi. Gli EO che hanno immesso i prodotti sul mercato prima del 26 maggio 2022 ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746 sono tenuti a registrarsi secondo le nuove normative prima del 26 novembre 2022.

In caso di eventuali modifiche riguardanti le informazioni degli operatori economici, è necessario informare Swissmedic entro una settimana.

Cos'è il numero CHRN?

A seguito della registrazione degli EO presso Swissmedic, l'Agenzia esamina le informazioni e assegna loro un codice di registrazione svizzero univoco denominato CHRN. Il numero viene utilizzato espressamente per identificare produttori, importatori e rappresentanti autorizzati. 

Gli operatori economici sono tenuti a presentare domanda online tramite un modulo di richiesta elettronico, la "Application CHRN", insieme ad altre informazioni e documenti richiesti. Successivamente, la domanda deve essere inviata via e-mail all'indirizzo srn@swissmedic.ch. La tariffa per l'emissione del CHRN e la convalida dei documenti è generalmente di 200 CHF all'ora, ma varia in base al lavoro richiesto.

Qual è il ruolo di un rappresentante svizzero (CH-Rep) ai sensi dell'ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO)?

Ai sensi dell'IVDO, per immettere i propri dispositivi sul mercato svizzero, i produttori stranieri con sede al di fuori della Svizzera sono obbligati a nominare un rappresentante svizzero (CH-rep). Il CH-rep agisce per conto di tali produttori, garantisce la conformità del dispositivo, si interfaccia con le autorità competenti e svolge le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Le tempistiche di transizione per la nomina del CH-rep ai fini della conformità all'IVDO sono le seguenti:

Come si registra un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) presso Swissmedic?

I produttori sono tenuti a notificare a Swissmedic l'immissione iniziale dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato. Le copie originali dei moduli di notifica standardizzati devono essere inviate a Swissmedic, insieme ad altri documenti richiesti per la registrazione.

Anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) riconfezionati, etichettati nuovamente, fabbricati e utilizzati nelle strutture sanitarie devono essere notificati a Swissmedic. I dispositivi di classe A (sterili), classe B, classe C e classe D devono essere notificati singolarmente. Allo stesso tempo, i dispositivi di classe A (non sterili) possono essere notificati singolarmente o in gruppi di dispositivi.

Quali sono i requisiti per la registrazione dell'UDI?

I produttori devono seguire il documento guida pubblicato dalla Commissione Europea per il sistema UDI, oltre a effettuare la registrazione in EUDAMED e ad apporre il supporto UDI sull'etichettatura del dispositivo.

L'elenco degli enti di emissione incaricati di implementare un sistema UDI in conformità al regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 è il seguente:

• GS1 AISBL
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Quali sono i requisiti per la segnalazione di un incidente ai sensi dell'IVDO?

Durante la sorveglianza post-commercializzazione, qualora emergesse la necessità di un'azione correttiva e preventiva (CAPA) per qualsiasi dispositivo medico-diagnostico in vitro, i produttori devono adottare le misure obbligatorie per attenuare il rischio e informare le autorità competenti e gli organismi notificati (ove applicabile).

In caso di incidente grave, il fabbricante deve darne immediata comunicazione a Swissmedic ai sensi dell'articolo 59 dell'IVDO. 

Cosa prevede la normativa per i prodotti conformi alla vecchia legge?

I prodotti conformi alla vecchia legge (marcatura CE) possono continuare a essere immessi sul mercato a condizione che la progettazione e la funzione del prodotto in questione non abbiano subito modifiche significative. Possono essere immessi sul mercato o messi in servizio entro le seguenti date:

Cerchi maggiori dettagli sull'ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e sul suo ruolo nell'immissione di dispositivi IVD sul mercato svizzero? Puoi contattarci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.