Certificazione ISO 13485 – Panoramica
ISO 13485 è uno standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (QMS) dei dispositivi medici. La conformità alla norma ISO 13485:2016 è fondamentale per accedere ai mercati globali dei dispositivi medici, in particolare in Europa. Tutti i produttori di dispositivi medici in Europa devono rispettare lo standard ISO 13485 per ottenere la marcatura Conformité Européenne (CE) per i loro dispositivi. Recentemente, la Food and Drug Administration statunitense (US FDA) ha anche proposto di modificare i propri requisiti di QMS definiti nelle normative sui sistemi di qualità (QSR) per armonizzarli con gli standard di conformità ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Le organizzazioni che rispettano i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) ISO 13485 hanno il vantaggio di accedere anche ad altri mercati, poiché le norme indiane sui dispositivi medici (IMDR) del 2017, le buone pratiche di fabbricazione coreane (KGMP), le buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP) e la documentazione del sistema di qualità (QSD) sono simili ai requisiti del QMS ISO 13485.
Prenota un incontro con i nostri esperti ISO 13485
La versione attuale della conformità ISO 13485 è entrata in vigore nel marzo 2016. Questa norma richiede ai produttori di dispositivi medici di rispettare i requisiti in ogni fase del ciclo di vita del prodotto. Di seguito sono elencati i punti principali per la conformità alla norma ISO 13485:2016:
- Requisiti di documentazione
- Responsabilità della direzione
- Gestione delle risorse
- Realizzazione del prodotto
- Processi correlati al cliente
- Processi di progettazione e sviluppo
- Acquisti
- Produzione ed erogazione del servizio
- Controllo del monitoraggio e della misurazione
- Misurazione, analisi e miglioramento
La conformità alla versione attuale dei requisiti del QMS ISO 13485 viene confermata attraverso audit eseguiti da un organismo di certificazione (CB) o da un ufficio di registrazione. Una volta superato l'audit, l'organizzazione ottiene la certificazione ISO 13485, valida per 3 anni. Essere certificati ISO 13485 significa che l'organizzazione ha soddisfatto tutti i requisiti del QMS e che i suoi prodotti sono sicuri ed efficaci per essere commercializzati. L'organizzazione deve essere ricertificata ogni 3 anni per mantenere lo status di conformità alla certificazione ISO 13485:2016.
Scegli i servizi di consulenza ISO 13485 di Freyr: i nostri migliori consulenti ISO 13485 ti guideranno meticolosamente in ogni fase del ciclo di vita del tuo dispositivo per garantire un'implementazione perfetta dei requisiti del QMS ISO 13485!
Certificazione ISO 13485
- Gestione del ciclo di vita della qualità dei dispositivi medici.
- Analisi delle lacune e supporto per la correzione.
- Supporto per audit di prova.
- Supporto per le attività precedenti e successive alla certificazione.
- Identificazione e supporto per i requisiti QMS specifici per regione, ad esempio MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Competenza nei progetti QMS per SaMD, medicazioni per ferite, combinazioni farmaco-dispositivo, IVD e altro.
- Membri del team qualificati, formati ed esperti.
- Supporto per l'integrazione del personale in ruoli QA-RA, revisori interni e formatori.
- Supporto End-to-end, dalla creazione del QMS al completamento con successo delle registrazioni dei prodotti.
- Presenza globale per supportare le attività in loco durante la valutazione della conformità dei dispositivi medici alla norma ISO 13485 da parte degli organismi notificati (NB).
- Una vasta rete di esperti regolatori per soddisfare le esigenze del mercato e dei clienti.
