,Certificazione ISO 13485 – Panoramica
ISO 13485 è uno Standard Internazionale per il Quality Management System (QMS) dei dispositivi medici. La conformità ISO 13485:2016 è cruciale per ottenere l'accesso ai mercati globali dei dispositivi medici, specialmente in Europa. Tutti i produttori di dispositivi medici in Europa devono essere conformi allo standard ISO 13485 per ottenere la marcatura Conformité Européenne (CE) per i loro dispositivi. Recentemente, la US FDA (United States Food and Drug Administration) ha anche proposto di modificare i suoi requisiti QMS definiti dalle Quality System Regulations (QSR) per armonizzarsi con gli standard di conformità ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Le organizzazioni che rispettano i requisiti del QMS ISO 13485 hanno il vantaggio di accedere anche ad altri mercati, poiché le Norme indiane sui dispositivi medici (IMDR) 2017, le Buone pratiche di fabbricazione coreane (KGMP), le Buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP) e la Documentazione del sistema qualità (QSD) sono simili ai requisiti del QMS ISO 13485.
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L'attuale versione della conformità ISO 13485 è entrata in vigore a marzo 2016. Lo standard QMS ISO 13485 richiede ai produttori di dispositivi medici di soddisfare i suoi requisiti in ogni fase del ciclo di vita di un dispositivo. I requisiti chiave per la conformità ISO 13485:2016 sono elencati di seguito:
- Requisiti di documentazione
- Responsabilità della direzione
- Gestione delle risorse.
- Realizzazione del Prodotto
- Processi relativi al cliente
- Processi di Progettazione e Sviluppo
- Acquisti
- Produzione ed erogazione di servizi.
- Controllo del Monitoraggio e della Misurazione
- Misurazione, Analisi e Miglioramento
La conformità alla versione attuale dei requisiti ISO 13485 QMS è confermata tramite audit eseguiti da un Organismo di Certificazione (CB) o da un Ente di Registrazione. Al superamento dell'audit, un'organizzazione ottiene la certificazione ISO 13485, valida per 3 anni. Essere certificati ISO 13485 implica che l'organizzazione ha soddisfatto tutti i requisiti del proprio QMS e che il/i suo/i prodotto/i è/sono sicuro/i ed efficace/i per la commercializzazione. L'organizzazione deve essere ricertificata ogni 3 anni per mantenere lo stato di certificazione di conformità ISO 13485:2016.
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Certificazione ISO 13485
- Gestione della qualità del ciclo di vita dei dispositivi medici.
- Valutazioni delle lacune e supporto per la risoluzione.
- Supporto per audit simulati.
- Supporto per attività pre e post-certificazione.
- Identificazione e supporto per i requisiti QMS specifici della regione, ad esempio, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Competenza nei progetti QMS per SaMD, medicazioni per ferite, combinazioni farmaco-dispositivo, IVD, ecc.
- Membri del team qualificati professionalmente, formati ed esperti.
- Supporto all'integrazione del personale nei ruoli di QA e RA, per auditor interni e formatori.
- Supporto End-to-End, dall'istituzione del QMS all'esecuzione di registrazioni di prodotti di successo.
- Presenza globale per supportare le attività in loco durante la valutazione di conformità dei dispositivi medici ISO 13485 da parte degli Organismi Notificati (NB).
- Una vasta rete di esperti normativi per soddisfare le esigenze del mercato/cliente.
