Assistenza per i medicinali in Nuova Zelanda
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Assistenza sui medicinali in Nuova Zelanda - Panoramica

La Nuova Zelanda è un mercato farmaceutico ben regolamentato, in linea con le autorità di regolamentazione internazionali quali la FDA, EMA, Health Canada e la TGA australiana. Questo allineamento consente produttori avvalersi di dati globali quando presentano domanda di registrazione di un farmaco in Nuova Zelanda.

L' Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici (Medsafe) supervisiona la valutazione, l'approvazione e il monitoraggio dei medicinali.

I principali requisiti normativi di Medsafe includono:

• Presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo medicinale (NMA) in Nuova Zelanda
• Prove che dimostrano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto
• Conformità alle norme GMP per i medicinali in Nuova Zelanda
• Conformità alle norme locali in materia di etichettatura e imballaggio
• Nomina di un garante neozelandese

Freyr supporta produttori del settore farmaceutico, biotecnologico e dei farmaci generici produttori gestione del processo di autorizzazione dei farmaci produttori Medsafe, nella presentazione delle domande di autorizzazione, nella gestione del ciclo di vita dei prodotti e nella conformità post-autorizzazione, al fine di consentire un ingresso efficiente nel mercato farmaceutico neozelandese.

Classificazione dei medicinali in Nuova Zelanda

La Nuova Zelanda classifica i medicinali in base al controllo della distribuzione e al livello di supervisione richiesto, come definito nella Legge sui medicinali del 1981 e nei relativi regolamenti:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica: disponibili solo su prescrizione medica.
• Farmaci soggetti a restrizioni (farmaci vendibili solo in farmacia): dispensati dal farmacista previa consultazione, senza prescrizione medica.
• Farmaci in vendita solo in farmacia: venduti esclusivamente in farmacia, senza obbligo di consultazione con il farmacista.
• Vendita libera di medicinali: Considerato sicuro per l'automedicazione e disponibile nei normali punti vendita al dettaglio.
  • I medicinali non inclusi nelle tabelle di classificazione sono denominati «medicinali in libera vendita» (Linee guida sulla regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda, 2023-2024).
• Sostanze soggette a controllo: disciplinate dalla legge del 1975 sull’uso improprio delle sostanze stupefacenti per quanto riguarda le sostanze che possono causare dipendenza (Linee guida sulla regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda: Panoramica della regolamentazione, 2024).
• Il processo di classificazione è coordinato dal Comitato per la classificazione dei medicinali e le modifiche vengono pubblicate nella Gazzetta ufficiale della Nuova Zelanda (linee guida Medsafe, 2024).

Registrazione e autorizzazione dei medicinali in Nuova Zelanda

• Percorsi regolatori:
  • Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NMA): procedura principale per i nuovi medicinali non ancora immessi in commercio.
  • Applicazione dei prodotti correlati: per i prodotti terapeutici correlati, come specificato da Medsafe.
  • Per alcune domande è previsto anche un percorso di verifica che fa riferimento alle approvazioni normative estere (Dichiarazione di impatto normativo, 2025).
• Obblighi dello sponsor: solo uno sponsor o un agente con sede in Nuova Zelanda può presentare e gestire una domanda (Linee guida sulla regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda, 2023).
• Requisiti per la presentazione della documentazione:
  • Contiene dati dettagliati su qualità, sicurezza ed efficacia.
  • Sono obbligatori i dati clinici,GMP (Good Manufacturing Practice) , l'etichettatura e le informazioni sul medicinale destinate al consumatore (CMI).
• Valutazione scientifica:
  • Medsafevaluta le prove presentate alla luce degli standard riconosciuti e può richiedere ulteriori dati nel corso di diverse fasi.
  • La valutazione comprende il controllo della qualità delle materie prime, della produzione, della garanzia della qualità e dell'etichettatura in base a criteri specifici della Nuova Zelanda.
• Autorizzazione alla distribuzione: prima della commercializzazione è necessaria l'approvazione (autorizzazione), previa raccomandazione di Medsafe al Ministro o al suo delegato.
• Modifiche successive all'approvazione: Le modifiche sostanziali apportate ai medicinali autorizzati vengono comunicate tramite:
  • Notifica di modifica del medicinale (CMN)
  • Modifiche che possono essere valutate autonomamente
  • L'autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti aggiornati non può essere concessa finché non viene dato il consenso alla modifica.
• Sorveglianza Post-Commercializzazione:
  • Tutti i medicinali autorizzati sono soggetti a farmacovigilanza e a controlli continui sulla sicurezza e sulla conformità dell'etichettatura (Linee guida sulla regolamentazione dei prodotti terapeutici in Nuova Zelanda – Parte 8, 2020).
  • Medsafe monitora attivamente e registra gli eventi avversi e, qualora emergano nuovi dati sulla sicurezza, può procedere al ritiro dei prodotti o alla modifica dei consensi.