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La legge sui medicinali del 1981 costituisce il fondamento del quadro normativo neozelandese in materia di prodotti medicinali. Gestita da Medsafe, l'Autorità neozelandese per la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici, la legge disciplina la produzione, l'importazione, la distribuzione e la vendita di medicinali e dispositivi medici all'interno del Paese. Il suo obiettivo principale è garantire che tutti i prodotti terapeutici siano sicuri, efficaci e di alta qualità, tutelando in tal modo la salute pubblica.

Disposizioni principali della legge sui medicinali del 1981

  1. Definizione di medicinale: la legge definisce «medicinale» qualsiasi sostanza o prodotto, diverso da un dispositivo medico, fabbricato, importato, venduto o fornito interamente o principalmente per essere somministrato a uno o più esseri umani a fini terapeutici.
  2. Normativa sui dispositivi medici: comprende anche la regolamentazione dei dispositivi medici, garantendo che soddisfino gli standard di sicurezza e di prestazione.
  3. Licenze e autorizzazioni: la legge definisce i requisiti necessari per ottenere le licenze per la produzione, l'importazione o la distribuzione di medicinali e dispositivi medici.
  4. Restrizioni in materia di pubblicità: l'articolo 20 della legge vieta la pubblicità di medicinali non autorizzati, anche nei confronti di professionisti del settore sanitario, con sanzioni che comprendono multe fino a 100.000 NZ$ e la reclusione fino a 6 mesi.

Modifiche e aggiornamenti recenti

Nel 2025, il governo neozelandese ha presentato il disegno di legge di modifica della legge sui medicinali per emendare la legge sui medicinali del 1981. L'obiettivo principale di questo disegno di legge è migliorare l'accesso ai medicinali riducendo gli ostacoli attualmente previsti dalla legge.

Caratteristiche principali del disegno di legge di modifica della normativa sui medicinali:

  • Percorso di verifica: il disegno di legge introduce un «percorso di verifica» che consente l’approvazione alla distribuzione in Nuova Zelanda dei medicinali già approvati da due giurisdizioni estere riconosciute. L’obiettivo è quello di accelerare il processo di approvazione dei medicinali già ritenuti sicuri ed efficaci a livello internazionale.
  • Ampliamento dei diritti di prescrizione: estende i diritti di prescrizione agli infermieri specializzati e ai soggetti autorizzati a prescrivere farmaci non approvati ma rimborsati da Pharmac, aumentando così l'accessibilità dei farmaci per i pazienti.
  • Considerazioni in materia di equità: le modifiche mirano a migliorare l’accesso ai farmaci per tutti i neozelandesi, a vantaggio in particolare delle comunità vulnerabili e con maggiori necessità, tra cui gli anziani, i Maori e le popolazioni del Pacifico, le persone con disabilità e coloro che soffrono di malattie croniche o rare.

Autorità normative

  • Medsafe: opera nell'ambito del Ministero della Salute ed è responsabile dell'applicazione della legge sui medicinali e dei relativi regolamenti. Medsafe supervisiona l'approvazione di nuovi medicinali, il rilascio delle autorizzazioni ai produttori, le sperimentazioni cliniche, la farmacovigilanza e le attività di controllo dell'osservanza delle norme.
  • Pharmac: l'agenzia neozelandese per la gestione dei prodotti farmaceutici, incaricata di stabilire quali medicinali siano rimborsati dal governo e di negoziare i prezzi con i fornitori.

Guardando al futuro

Il disegno di legge di modifica della normativa sui medicinali riflette l'impegno della Nuova Zelanda a modernizzare il proprio quadro normativo, snellire le procedure di autorizzazione dei medicinali e migliorare l'accesso dei pazienti a terapie sicure ed efficaci.

Garantire la conformità in tutta semplicità

Orientarsi nel panorama normativo neozelandese può risultare complesso. Freyr aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a semplificare le procedure di presentazione delle domande di autorizzazione, a garantire la conformità ai requisiti di Medsafe e ad accelerare l'accesso al mercato.

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