Presentazioni elettroniche non-eCTD (NeeS) - Panoramica
Il formato Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) è diventato obbligatorio nell'Unione Europea (UE) nel 2003. Rispetto all'Electronic Common Technical Document (eCTD), la sottomissione elettronica non-eCTD o NeeS differisce in termini di strutture di navigazione. Non utilizza la struttura XML di supporto (backbone). Differisce inoltre dall'eCTD per due file XML rilevanti, index.xml e eu-regional.xml, che costituiscono rispettivamente il supporto per i Moduli da 2 a 5 e per il Modulo 1 per l'UE. In base alle linee guida specifiche del paese, la Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) si basa su file PDF granulari, indici elettronici e navigazione elettronica.
Grazie a una profonda comprensione e competenza nella gestione dei requisiti specifici per regione relativi alle sottomissioni NeeS, Freyr aiuta i produttori a gestire la compilazione dei dossier in formato NeeS per la pubblicazione e la sottomissione. Freyr è specializzata nella creazione di NeeS Regulatory Submission per:
- Europa - Specifiche per il Modulo 1, Criteri di convalida EU NeeS
- Criteri di validazione per Australia e Nuova Zelanda (NeeS)
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS - Specifiche del Modulo 1 e criteri di validazione eCTD
- Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Bosnia-Erzegovina – (ALMBiH) Sottomissioni NeeS per tutti i tipi di sottomissioni regolatorie
- Presentazioni NeeS in Canada per le richieste di sperimentazione clinica (CTA)
Presentazioni elettroniche non-eCTD (NeeS)
- Conforme alla norma 21CFR Part 11
- Modelli predefiniti
- Utilizzo del modello appropriato per la creazione delle sequenze in base alla richiesta di presentazione, ad esempio per le autorità sanitarie (HA) di SFDA, dell'UE o del resto del mondo (ROW)
- Non eCTD Electronic Submissions pronte per gli audit
- Formattazione a livello di documento secondo le rispettive linee guida delle autorità sanitarie
- Controlli di qualità multilivello e revisioni prima della condivisione o dell'invio delle Non eCTD Electronic Submissions al cliente o alle autorità sanitarie
- Validazione del dossier in formato NeeS e correzione degli errori riscontrati durante la compilazione della sottomissione
- Assegnazione e semplificazione dei documenti
- Ambiente flessibile, facile da gestire e sicuro
- Archivio di modelli
- Competenza nei requisiti NeeS globali e nelle sottomissioni NeeS
- Conversione automatica in PDF e creazione del sommario richiesto
